importazione farmaci

Distribuzione dei farmaci

10 Marzo 2026

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L’importazione parallela dei farmaci rappresenta per l’Italia una leva ancora poco sfruttata rispetto a quanto accade in altri Paesi europei ma potrebbe, invece, generare risparmi per il Servizio sanitario nazionale, migliorare l’accesso ai medicinali e contribuire a gestire le carenze. Lo sostiene Gian Maria Morra, Ceo di Gmm Farma, azienda di importazione parallela in Italia, e presidente di Ami - Affordable Medicines Italia, l'associazione di categoria che rappresenta a livello nazionale il settore del parallel trade di medicinali.

Gestione carenze e risparmi per Ssn

Secondo Ami, il parallel trade, cioè la distribuzione indipendente di medicinali, “rappresenta uno strumento concreto per mitigare la carenza dei medicinali e un’importante opportunità per accrescere la concorrenza nel mercato farmaceutico. Tuttavia, a differenza di altri Paesi europei, in Italia il settore ha una quota ancora marginale, per l’assenza di incentivi e tempi lunghi di rilascio delle autorizzazioni: le importazioni parallele in Italia sono solo l’1% delle vendite complessive di farmaci, a fronte di una media europea del 5%”.

“L’aumento dei costi delle cure e della spesa sanitaria rende sempre più centrale il tema della sostenibilità economica del sistema sanitario. L’importazione parallela dei farmaci contribuisce concretamente a migliorare l’accesso alle cure, confermandosi al fianco delle farmacie e del sistema sanitario e impegnandosi a generare risparmi lungo la filiera”, sottolinea Morra.

Ami richiama lo studio “L’impatto economico e regolatorio delle importazioni parallele di farmaci in Italia: analisi del mercato e prospettive future”, a cura del Cefat – Centro di Economia del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie – dell’Università degli Studi di Pavia e presentato nei mesi scorsi in Senato, che ha analizzato gli effetti economici del parallel trade sulla spesa farmaceutica pubblica. L’elaborazione, condotta su un ampio campione di farmaci di fascia A, stima per il 2024 un risparmio di poco superiore a 2,2 milioni di euro a fronte di vendite parallele pari a 69,8 milioni, pari a una riduzione del 3,1% rispetto alla spesa che il SSN avrebbe sostenuto in assenza di importazione parallela. Applicando la stessa percentuale all’intero valore dei farmaci di fascia A venduti nel 2023 – circa 7,7 miliardi di euro considerando la sola assistenza farmaceutica territoriale, esclusa la distribuzione diretta e per conto – il potenziale risparmio per il Ssn arriverebbe a circa 239 milioni di euro.

Basi giuridiche ampie ma mercato marginale

Dal punto di vista giuridico, l’importazione parallela consiste nella possibilità, prevista dalla normativa europea, di importare e commercializzare in un Paese dell’Unione europea o dello Spazio economico europeo un medicinale già autorizzato e venduto in un altro Stato membro, purché il prodotto sia essenzialmente analogo – per effetti terapeutici e sicurezza – a un farmaco che dispone già dell’Autorizzazione all’immissione in commercio nel Paese di destinazione. L’operazione è subordinata al rilascio di un’autorizzazione da parte dell’autorità competente nazionale, in Italia l’Aifa, e si basa sui principi di libera circolazione delle merci sanciti dagli articoli 34-36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che vietano restrizioni quantitative agli scambi tra Stati membri. Il meccanismo è reso possibile dal differenziale di prezzo che può esistere tra i diversi mercati nazionali, determinato da differenti politiche di prezzo delle aziende farmaceutiche e dalle diverse regolamentazioni adottate nei singoli Paesi.

Nel 2024 il mercato europeo dell’importazione parallela di farmaci ha raggiunto un valore di 7,76 miliardi di euro, generando risparmi stimati tra 5 e 7 miliardi l’anno per i sistemi sanitari. In Italia, tuttavia, il settore resta marginale: nel 2023 ha rappresentato solo lo 0,85% delle vendite complessive in farmacia, di cui lo 0,49% per i farmaci di fascia A e l’1,30% per quelli di fascia C, mentre i medicinali di fascia H risultano sostanzialmente esclusi. Tra le principali criticità vengono indicati i tempi lunghi per il rilascio delle autorizzazioni all’importazione, che in alcuni casi superano i 240 giorni rispetto ai 45 giorni “ritenuti ragionevoli dalla Commissione europea”.

“Ritardi che comportano svantaggi soprattutto nel caso di farmaci in carenza e minori benefici economici”, commenta Morra, secondo cui il parallel trade può determinare “abbassamento dei prezzi, sopperimento in caso di carenza dei farmaci e risparmi per il SSN”.

Secondo Morra, per incentivare il settore in Italia è necessario intervenire su alcuni aspetti regolatori. Tra le priorità indica “lo snellimento dei tempi di autorizzazione cui si aggiunge la necessità di una revisione del dato del 7%, stabilito dall’Aifa, come riduzione minima rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già presente sul mercato nazionale”.

La revisione di questa soglia, spiega, servirebbe a rendere economicamente sostenibile l’importazione parallela di alcune specialità medicinali che oggi risultano di difficile accesso per l’assenza di adeguati margini operativi. “Sul lato delle esportazioni, invece, urge creare meccanismi di blocco all'export più trasparenti, che tutelino i cittadini ma salvaguardino anche le aziende. Per avere un mercato import in salute è necessario costruire politiche a favore dell'export, perché sono due facce della stessa medaglia”.

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