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Industria farmaceutica

19 Giugno 2026

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Il Parlamento europeo ha approvato una mozione che chiede di sospendere temporaneamente il sistema di Responsabilità Estesa del Produttore (Epr) previsto dalla Direttiva europea sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD) e di realizzare entro il 2026 uno studio indipendente con il coinvolgimento delle autorità regolatorie del farmaco. Una decisione accolta con favore da Egualia, Medicines for Europe ed Efpia, che da tempo segnalano il rischio che i costi aggiuntivi previsti dalla direttiva possano avere ripercussioni sulla continuità delle forniture farmaceutiche e sull'accesso alle cure.

Le preoccupazioni sulla disponibilità dei medicinali

La mozione approvata dall'Europarlamento, sottolineano le associazioni di categoria, chiede lo "Stop the Clock" del regime EPR e dell'obbligo di trattamento quaternario delle acque reflue, oltre alla realizzazione entro il 2026 di una valutazione d'impatto indipendente con il coinvolgimento dell'Agenzia europea dei medicinali e del Comitato per i medicinali per uso umano.

Secondo Egualia, il voto del Parlamento europeo riconosce la necessità di approfondire le possibili conseguenze della direttiva prima della sua piena attuazione. Nel comunicato diffuso dall'associazione si sottolinea che la decisione di Strasburgo arriva dopo l'appello lanciato dal Consiglio Epsco, nel quale 17 Stati membri hanno chiesto nuove evidenze sull'impatto della direttiva sull'accesso e sulla disponibilità dei medicinali.

Il pronunciamento del Parlamento europeo “rappresenta un importante segnale di attenzione verso le preoccupazioni espresse negli ultimi mesi da numerosi Stati membri, dalle autorità sanitarie e dall'industria farmaceutica europea circa le possibili conseguenze indesiderate del sistema Epr sull'accesso dei pazienti ai farmaci ", afferma Egualia.

Il presidente di Egualia, Riccardo Zagaria, evidenzia la necessità di un approccio basato su dati scientifici: " La decisione assunta oggi dal Parlamento europeo – ha sottolineato Riccardo Zagaria, Presidente Egualia - riconosce la necessità di approfondire con rigore scientifico e con il coinvolgimento delle autorità sanitarie gli effetti della direttiva sulla disponibilità e sull'accessibilità dei medicinali. La transizione ambientale è un obiettivo che il settore farmaceutico condivide pienamente, ma deve essere perseguita attraverso misure proporzionate, basate su evidenze solide e compatibili con la continuità delle cure. È fondamentale individuare soluzioni che consentano di raggiungere gli obiettivi ambientali senza compromettere la disponibilità dei medicinali e la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali".

Medicines for Europe: rischio per milioni di pazienti

Una posizione analoga è stata espressa da Medicines for Europe, l'associazione che rappresenta a livello europeo l'industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines.

Nel comunicato diffuso dopo il voto, l'associazione afferma che la decisione del Parlamento "rappresenta una tappa significativa per l'accesso dei pazienti ai medicinali e riflette una crescente preoccupazione trasversale alle forze politiche sul fatto che l'attuale testo della direttiva UWWTD sia basato su evidenze scientifiche insufficienti e possa avere gravi conseguenze indesiderate sulla disponibilità e sull'accessibilità economica dei medicinali in Europa".

Medicines for Europe invita inoltre la Commissione europea a intervenire rapidamente, sospendendo l'attuazione del sistema EPR e avviando una revisione approfondita del quadro normativo. In particolare, l'associazione chiede "una rivalutazione indipendente e completa del quadro di implementazione, inclusa la metodologia utilizzata, le ipotesi economiche e il potenziale impatto sulla fornitura di medicinali".

Il direttore generale Adrian van den Hoven sottolinea che il tema riguarda direttamente l'accesso alle cure: "Il voto di oggi invia un messaggio chiaro: l'Europa non può mettere a rischio l'accesso ai medicinali essenziali per milioni di pazienti sulla base di una metodologia carente e di un quadro di evidenze inadeguato. Dopo il forte richiamo dei ministri della Salute, il Parlamento ha riconosciuto la necessità di sospendere l'attuazione e rivalutare l'impatto reale di queste misure".

Van den Hoven aggiunge che la Commissione dovrebbe ora "sospendere temporaneamente l'attuazione dell'Epr per effettuare una revisione completa del sistema, compresa la metodologia, le ipotesi economiche e il potenziale impatto sulla fornitura di medicinali", ribadendo che il settore sostiene "politiche ambientali basate sulle evidenze, proporzionate e che non mettano a rischio l'accesso dei pazienti ai medicinali".

Anche Efpia sostiene la sospensione dell'Epr

Sulla stessa linea si colloca anche Efpia - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Nel comunicato diffuso dopo il voto, Efpia evidenzia che da anni il settore segnala criticità legate ad alcuni elementi della direttiva, ritenuti non pienamente coerenti con i principi europei di proporzionalità, non discriminazione e "chi inquina paga". Secondo l'associazione, la decisione di attribuire esclusivamente ai settori farmaceutico e cosmetico i costi del trattamento quaternario delle acque reflue non riflette il contributo delle altre fonti di micropollutanti e rischia di avere effetti negativi sulla produzione farmaceutica e sulle catene di approvvigionamento europee.

" L'esito del voto rappresenta un passo nella giusta direzione e sarà accolto favorevolmente da tutte le aziende dell'industria farmaceutica basata sulla ricerca in Europa. Realizzare uno studio indipendente e rigoroso è l'approccio corretto per garantire che ogni settore che contribuisce alle emissioni di micropollutanti contribuisca in modo equo anche ai costi necessari per affrontarle. L'industria farmaceutica ha sempre chiarito di sostenere la direttiva, a condizione che venga attuata in modo equo e proporzionato" ha commentato ha dichiarato la direttorice generale di Efpia Nathalie Moll. Secondo Efpia, la revisione richiesta dal Parlamento europeo dovrebbe consentire di perseguire gli obiettivi ambientali senza compromettere la disponibilità dei medicinali e la capacità dell'Europa di produrre e sviluppare nuove terapie.

La posizione dell'Italia

Nel proprio comunicato, Egualia esprime apprezzamento per l'azione del Governo italiano e, in particolare, dei ministri della Salute e dell'Ambiente, che hanno sostenuto la necessità di una revisione dell'attuale sistema.

Secondo l'associazione, la posizione espressa dall'Italia e il voto del Parlamento europeo convergono sulla necessità di adottare un approccio equilibrato, fondato su evidenze scientifiche e sul principio di proporzionalità, capace di coniugare gli obiettivi di sostenibilità ambientale con la tutela dell'accesso ai medicinali e della sicurezza delle forniture farmaceutiche in Europa.

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