Farmaci

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07 Luglio 2026

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Rendere più chiari, accessibili e comprensibili i fogli illustrativi e gli altri materiali sui medicinali destinati ai pazienti, senza rinunciare all'accuratezza scientifica, può contribuire anche a contrastare la non aderenza terapeutica. Secondo EFPIA, infatti, la mancata comprensione dei materiali informativi ricevuti dai pazienti può rappresentare un fattore significativo di non aderenza. Da qui la guida pratica Enhancing Understanding: The Importance of Effective Communication Materials in the Pharmaceutical Industry, con cui la Federazione europea dell'industria farmaceutica propone alle aziende principi, strumenti e strategie per sviluppare informazioni che consentano ai pazienti di comprendere meglio farmaci e trattamenti, prendere decisioni informate e seguire correttamente le terapie.

La dimensione del problema è rilevante: secondo i dati richiamati nel documento, la non aderenza ai farmaci per le malattie croniche riguarda il 50% dei pazienti ed è associata fino al 50% dei fallimenti terapeutici. Nell'Unione europea, ogni anno, 200.000 decessi sono attribuiti alla non aderenza, con un impatto economico stimato tra 80 e 125 miliardi di euro. Dati che, sottolinea la guida, evidenziano l'importanza di migliorare la comprensione e la sicurezza dei pazienti, sostenerne il coinvolgimento e contribuire potenzialmente a ridurre i costi sanitari e migliorare gli esiti di salute.

Informazioni sui medicinali: comprensibilità, sicurezza e aderenza

Le aziende farmaceutiche producono numerosi materiali destinati a informare i pazienti sui medicinali e sui trattamenti: fogli illustrativi (Patient Information Leaflets, PIL), moduli di consenso informato (Informed Consent Forms, ICF), materiali di minimizzazione del rischio, sintesi in linguaggio semplice dei risultati degli studi clinici (Plain Language Summaries, PLS) e materiali per il reclutamento dei partecipanti agli studi clinici.

L'industria, rileva EFPIA, si trova spesso a dover trovare un equilibrio tra la complessità delle informazioni mediche e regolatorie e la necessità di renderle comprensibili a destinatari privi di una formazione specifica. La guida propone quindi di applicare ai materiali destinati ai pazienti i principi della health literacy: le informazioni devono essere accurate, accessibili e inclusive, ma anche "utilizzabili", cioè in grado di aiutare concretamente le persone a prendere decisioni informate e ad adottare comportamenti utili per la propria salute.

Uno degli strumenti centrali è il plain language, il linguaggio semplice e comprensibile, che deve adattare la comunicazione alle esigenze del destinatario e partire dal suo punto di vista, non da quello di chi produce l'informazione. I principi richiamati dalla guida prevedono che il destinatario riceva le informazioni di cui ha bisogno, possa trovarle facilmente, comprenderle e utilizzarle. "Quasi tutto, comprese le informazioni sui medicinali destinate ai pazienti, può essere scritto in linguaggio semplice senza semplificare eccessivamente o compromettere l'accuratezza scientifica", sottolinea il documento.

Fogli illustrativi e materiali sui farmaci: indicazioni più comprensibili

La guida traduce questi principi in indicazioni operative per la preparazione dei materiali. Il primo passaggio è individuare chiaramente i destinatari e l'azione che ci si attende da loro, definire il messaggio principale e anticipare le domande che potrebbero porre, eliminando i dettagli non necessari. Il paziente deve essere in grado di trovare le informazioni di cui ha bisogno, comprenderle e utilizzarle.

Sul piano del linguaggio, EFPIA raccomanda di scrivere pensando al destinatario, usare termini inclusivi, chiari e concisi e mantenere una comunicazione fattuale, neutrale, non promozionale, imparziale e non fuorviante. I messaggi principali devono precedere i dettagli, le frasi e i paragrafi devono essere brevi, le parole di uso comune preferite ai termini tecnici che, quando necessari, devono essere spiegati alla prima occorrenza o inseriti in un glossario. La terminologia deve inoltre rimanere coerente nei diversi documenti destinati ai pazienti.

Anche la struttura e il formato concorrono alla comprensione. La guida indica di utilizzare titoli e sottotitoli descrittivi, mantenere sufficienti spazi bianchi, separare gli argomenti, ricorrere agli elenchi quando facilitano la lettura, utilizzare caratteri chiari e facilmente leggibili e infografiche semplici accompagnate da testi esplicativi.

Indicazioni specifiche riguardano la presentazione dei numeri, particolarmente rilevante nella comunicazione di benefici e rischi dei medicinali. EFPIA raccomanda di utilizzare cifre anziché numeri scritti in lettere, preferire quando possibile numeri interi a frazioni e decimali e utilizzare le frequenze quando risultano più comprensibili delle percentuali, per esempio "4 persone su 5" invece di "80%". La raccomandazione è di "esprimere i numeri in modo chiaro" e di "non costringere il destinatario a fare i calcoli".

Fogli illustrativi, coinvolgere i pazienti oltre la verifica della leggibilità

Il coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei fogli illustrativi è già previsto dalla normativa europea. La guida ricorda che gli articoli 59(3) e 61(1) della direttiva 2001/83 richiedono che il foglio illustrativo rifletta i risultati delle consultazioni con gruppi di pazienti destinatari. Le modalità sono indicate nella Guideline on the Readability of the Labelling and the Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, che prevede lo user testing della leggibilità del foglio illustrativo con gruppi selezionati di persone.

Secondo EFPIA, tuttavia, verificare se le informazioni vengono comprese e trasmettono correttamente il messaggio non è sempre sufficiente a considerare i bisogni specifici dei pazienti, per esempio rispetto al rapporto beneficio-rischio. La guida propone quindi di affiancare allo user testing discussioni qualitative con focus group durante lo sviluppo e la revisione dei materiali destinati ai pazienti.

"Assicurarsi semplicemente che il testo sia compreso non garantisce che contenga tutte le informazioni necessarie e rilevanti", osserva il documento. Il confronto con i pazienti può fornire indicazioni sulle difficoltà incontrate nella vita quotidiana e individuare informazioni utili a supportarli. In base al prodotto e al materiale da sviluppare, il coinvolgimento può riguardare singoli pazienti, rappresentanti delle associazioni, caregiver e familiari e accompagnare le diverse fasi, dallo sviluppo alla diffusione dei contenuti.

Informazioni elettroniche: QR code, aggiornamenti e contenuti personalizzati

Un altro ambito di intervento individuato dalla guida riguarda i formati elettronici, che possono aumentare accessibilità, leggibilità e impatto delle informazioni sui medicinali. Le piattaforme digitali consentono di integrare video, diagrammi e immagini per spiegare concetti medici complessi e di rendere i contenuti accessibili in qualsiasi momento attraverso computer, smartphone e tablet.

Rispetto ai documenti cartacei, caratterizzati da informazioni statiche, i formati elettronici permettono anche di personalizzare i contenuti sulla base delle esigenze dei destinatari. Incorporando, nel rispetto del GDPR, dati relativi alla condizione di salute, al piano terapeutico e alla storia farmacologica del paziente, le piattaforme possono generare informazioni più direttamente correlate alla situazione individuale. Il supporto multilingue può inoltre favorire l'accesso a informazioni accurate e comprensibili da parte di pazienti con differenti background linguistici.

"Le piattaforme elettroniche consentono aggiornamenti più rapidi delle informazioni mediche e permettono di inviare notifiche in tempo reale ai destinatari quando le informazioni cambiano", indica EFPIA. Il documento ipotizza anche la possibilità di consentire la segnalazione diretta di eventi avversi o esiti riferiti dai pazienti alle autorità regolatorie e ai produttori, favorendo una comunicazione più rapida dei segnali di sicurezza e, attraverso canali validati, la possibile generazione di dati di real world.

Per facilitare l'accesso a informazioni elettroniche affidabili, la guida indica la possibilità di collegare la confezione fisica del medicinale alle risorse online attraverso QR code, codici 2D Data Matrix o altri codici scansionabili, oppure di rendere disponibili i contenuti attraverso il fascicolo sanitario elettronico o la lista dei medicinali del paziente. EFPIA richiama, tra le iniziative già avviate dall'industria, i progetti Gravitate Health e PharmaLedger, che sperimentano applicazioni per collegare le confezioni alle informazioni elettroniche e fornire contenuti personalizzati sulla base della storia clinica e del profilo dell'utilizzatore.

Intelligenza artificiale: necessaria la revisione umana

La guida affronta anche l'impiego dell'intelligenza artificiale generativa e dei Large Language Models nella produzione di materiali in linguaggio semplice. Questi strumenti, osserva EFPIA, possono aiutare a tradurre un testo medico in plain language se utilizzati con istruzioni appropriate, ma presentano rischi significativi legati all'accuratezza, agli errori, alle allucinazioni, alle interpretazioni scorrette e alla mancanza di coerenza nella resa dei termini medici.

Per ridurre questi rischi, "la revisione da parte degli esperti è essenziale": i contenuti generati dall'IA devono essere validati da esperti medici e specialisti di plain language. "L'intelligenza artificiale generativa offre prospettive promettenti, ma deve essere utilizzata con cautela. Le revisioni umane sono indispensabili", sottolinea la guida.

EFPIA guarda anche alla possibile evoluzione delle informazioni elettroniche sui medicinali. Con lo sviluppo dei modelli generativi, secondo il documento, in futuro i pazienti potrebbero interagire con i documenti informativi dei prodotti attraverso conversazioni scritte o vocali e porre direttamente domande sugli aspetti di proprio interesse. Gli strumenti basati sull'IA dovranno essere adeguatamente validati da esperti e pazienti, rendere trasparente il ruolo svolto dall'intelligenza artificiale nella generazione delle informazioni e rispettare l'AI Act europeo e la normativa applicabile.

EFPIA: confronto tra stakeholder e armonizzazione delle informazioni nell'UE

Nelle conclusioni, EFPIA invita autorità regolatorie, professionisti sanitari, organizzazioni dei pazienti e industria ad avviare un confronto per tradurre nella pratica i principi della comunicazione centrata sul paziente e rispondere alle diverse esigenze e aspettative dei destinatari.

La Federazione richiama inoltre la necessità di creare, all'interno di un settore fortemente regolamentato, la flessibilità necessaria per applicare questi principi senza compromettere la sicurezza o la conformità normativa e chiede di promuovere l'armonizzazione a livello europeo e internazionale. L'obiettivo indicato è definire pratiche comuni e garantire maggiore coerenza nell'impiego di strumenti come pittogrammi e terminologia, nel rispetto delle differenze culturali e linguistiche.

Fonte:

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/enhancing-understanding-the-importance-of-effective-communication-materials-in-the-pharmaceutical-industry/

https://www.efpia.eu/media/imbncj4k/enhancing-understanding.pdf

_{ph.cr.magnific}

TAG: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, EFPIA