biosimilari

farmaci biosimilari

25 Giugno 2026

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Nel 2025 in Italia i farmaci biosimilari hanno raggiunto quasi il 55% del mercato di riferimento, con una crescita dei consumi del +7% a fronte di un calo del 6,1% per tutti gli altri biologici: un risultato che colloca il Paese tra i principali mercati europei del settore. A fare il punto è stato l'Italian Biosimilar Group (Ibg) di Egualia, in occasione del convegno "Biosimilari in Italia, 10 anni dalla Legge 232/2016 tra governance, sostenibilità e nuove sfide", svoltosi a Roma il 23 giugno 2026. Un bilancio positivo che però non nasconde criticità strutturali: nelle gare d'appalto regionali la competizione si è progressivamente concentrata sul primo aggiudicatario, riducendo la pluralità degli operatori e mettendo a rischio la continuità delle forniture. Per questo Egualia chiede l'avvio di un tavolo di dialogo tra Parlamento, Aifa, industria e Regioni, anche in sede di revisione del Testo Unico della farmaceutica, per garantire un'applicazione uniforme della norma su tutto il territorio nazionale.

Lo studio: risparmio potenziale di 146 milioni di euro

Ad aprire il dibattito è stata la presentazione dei risultati preliminari dello studio economico realizzato in collaborazione con Giorgio Lorenzo Colombo, Presidente e Direttore Scientifico del Centro di ricerca S.A.V.E. Studi Analisi e Valutazioni Economiche, che approfondisce il rapporto tra sostenibilità della spesa, dinamiche competitive del mercato e resilienza della filiera dei farmaci biologici e biosimilari.

I dati preliminari pubblicati nell’executive summary evidenziano una marcata variabilità regionale nell'utilizzo dei biosimilari e nel costo medio per dose giornaliera (DDD): Liguria, Basilicata, Piemonte e Puglia si confermano le Regioni più efficienti, con alta penetrazione del biosimilare e costo per DDD inferiore alla media nazionale; Lazio e Sardegna si collocano all'opposto, con penetrazione inferiore alla media e costo più elevato. La simulazione stima che, allineando tutte le Regioni al benchmark delle più efficienti, il risparmio potenziale raggiungerebbe circa 146 milioni di euro l'anno, pari a circa l'11% della spesa nazionale di categoria — un risultato conseguibile già nell'attuale assetto normativo, senza modificare le regole di governance.

"I biosimilari hanno dimostrato di poter ampliare l'accesso alle cure e generare risparmi significativi per il Servizio sanitario nazionale. Le prime evidenze del nostro studio - ha spiegato Colombo - indicano che non basta guardare a quanti biosimilari vengono utilizzati: il vero risultato si misura nella capacità di trattare più pazienti e di ridurre il costo delle terapie. La sfida è preservare nel tempo le condizioni che hanno consentito di raggiungere questi risultati." L'Italia figura oggi tra i principali mercati europei dei biosimilari e il comparto ha contribuito negli anni a generare importanti risparmi per il Ssn, ampliando l'accesso alle cure per un numero crescente di pazienti”.

Il mercato 2025: nove molecole oltre l'80% dei consumi

A confermarlo i dati del Report annuale sul mercato dei biosimilari dell'Ufficio Studi Egualia, da cui emerge che nel 2025 le 21 molecole biosimilari in commercio hanno registrato una crescita dei consumi del +7% a fronte di una contrazione del -6,1% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici, scavalcando i corrispondenti originatori e assicurandosi il 54,5% del mercato di riferimento (51,2% nel 2024). Nove le molecole che hanno già superato l'80% dei consumi per principio attivo: in testa Bevacizumab biosimilare con il 99,61% del mercato a volumi, seguito da Infliximab (99,05%), Filgrastim (97,37%), Rituximab (97,12%), Adalimumab (96,78%) ed Epoetine (95,97%). Sul fronte dei valori economici, guida la classifica Infliximab biosimilare con il 97,26% del mercato a valori, seguito da Bevacizumab (97,12%) ed Epoetine (89,42%). Permane tuttavia una marcata variabilità regionale: le Marche guidano la classifica dei consumi con il 69,7% di biosimilari sul totale delle molecole di riferimento, seguite da Liguria (68,5%) e Valle d'Aosta e Piemonte (entrambe al 64,9%); fanalino di coda la Sardegna, ferma al 33,3%, seguita da Lombardia (39,9%) e Calabria (44,7%).

Il nodo delle gare e i bisogni dei pazienti

Tuttavia, avverte Egualia, nonostante i risultati ottenuti ci sono criticità da non sottovalutare a livello regionale. In diverse realtà territoriali “la competizione tra gli operatori previsti dall’accordo quadro si è progressivamente ridotta a favore del solo primo aggiudicatario. Una tendenza che rischia di incidere sulla sostenibilità del mercato e sulla capacità della filiera di rispondere efficacemente alle esigenze di continuità delle forniture per il sistema sanitario con potenziali ricadute negative sui pazienti. La concentrazione degli approvvigionamenti su un unico fornitore riduce, difatti, la capacità del sistema di reagire tempestivamente a eventuali carenze o interruzioni delle forniture, con possibili ripercussioni sulla continuità terapeutica”.

"Le scelte organizzative e di acquisto non dovrebbero tradursi in cambiamenti di trattamento non motivati da esigenze cliniche" ha sottolineato Silvia Tonolo, Presidente di Anmar (Associazione Nazionale Malati Reumatici), rivendicando uniformità di accesso e continuità terapeutica per i pazienti su tutto il territorio nazionale. La terapia, ha precisato, “non può essere una scelta esclusivamente amministrativa ma deve restare il risultato di una valutazione condivisa tra medico e paziente”. 

Egualia: serve un tavolo istituzionale per uniformare la norma

Il tema acquista ulteriore rilievo alla luce delle prospettive globali: secondo recenti analisi di settore, oltre il 75% dei farmaci biologici in scadenza di brevetto entro il 2032 potrebbe non avere biosimilari in sviluppo, con ricadute significative sui risparmi attesi per i sistemi sanitari europei. 
Non a caso il recente III Position Paper Aifa sui farmaci biosimilari richiama alcuni dei principi cardine della Legge 232/2016, riaffermando il valore di un modello fondato sulla valutazione clinica del medico, sulla corretta informazione del paziente e sulla presenza di una pluralità di operatori in grado di garantire continuità delle forniture e sostenibilità del sistema.

“Il richiamo alla Legge 232/2016 contenuto nel nuovo Position Paper AIFA rappresenta per noi un segnale molto importante - ha dichiarato Francesca Romana Ramundo, Vicepresidente Egualia e Coordinatrice dell’Italian Biosimilars Group di Egualia - soprattutto alla luce delle applicazioni non sempre omogenee che abbiamo osservato in questi anni a livello regionale. L’auspicio è che, si possa avviare un dialogo tra Parlamento, Industria, Aifa e Conferenza delle Regioni al fine di individuare una piattaforma comune e condivisa per fa fronte alle criticità attuali, anche per mezzo dell’attuale revisione del Testo Unico della farmaceutica” affinché la norma trovi un’applicazione coordinata e uniforme su tutto il territorio nazionale, contribuendo a superare le criticità segnalate dalle associazioni dei pazienti e dalle società scientifiche”.

Fonte:

https://www.egualia.it/images/ExecutiveSummary_sostituibilita_automatica_20260616_inviato.pdf

https://www.egualia.it/it/component/edocman/3545-report-biosimilari-2025/viewdocument/3545.html?Itemid=0

_{ph.cr. magnific}

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