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22 Ottobre 2020

Test sierologici vs tamponi: focus su indicazioni e tipologie


Dopo l'avvio in Emilia Romagna del coinvolgimento delle farmacie nell'esecuzione di test sierologici, si sono susseguiti una serie di appelli da parte della categoria. Il punto su modalità e test disponibili

Dopo l'avvio della esperienza in Emilia Romagna, che ha visto il coinvolgimento delle farmacie nell'esecuzione di test sierologici rapidi sulla popolazione scolastica, si sono susseguiti una serie di appelli da parte della categoria - da ultimo Andrea Mandelli, presidente di Fofi - per utilizzare i farmacisti nelle campagne di screening, ma anche di aperture da parte delle Regioni. Sul tema, però, non mancano dubbi relativi alle modalità di esecuzione, a quali siano i test disponibili in farmacia e alla valenza dei test. Vale la pena fare un punto, anche per ricapitolare, dall'altra parte, gli strumenti diagnostici al momento disponibili.

Test sierologici rapidi: serve indicazione per autodiagnosi

Per quanto riguarda i test sierologici, in una recente circolare, Fofi aveva ricapitolato le indicazioni ministeriali relative al loro uso "non professionale", alla luce di alcuni dubbi espressi da alcune farmacie. In particolare, dalla Federazione è stata ricordata la posizione del Ministero della Salute «sulla rilevanza e utilità dei test di screening nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale», ribadendo che «i test basati sull'identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici non possono sostituire» i test diagnostici e, in particolare, «il test molecolare basato sull'identificazione di Rna virale con i tamponi nasofaringei». Per quanto riguarda la «commercializzazione in farmacia dei test sierologici basati sull'identificazione anticorpale» va ricordato che «laddove non sono autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di soggetti "profani"», mentre può «essere definito autodiagnostico qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da persone non esperte». In generale, «nel caso in cui i dispositivi riportino diciture quali, per esempio, "Solo per uso diagnostico professionale in vitro" possono essere venduti soltanto a personale sanitario e non ai comuni pazienti». Infine, «per quanto riguarda la tipologia dei cosiddetti test rapidi, eseguiti su sangue capillare, essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi» e in caso di test positivo l'informazione riguarda «se la persona eÌ stata infettata da Sars-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona eÌ protetta e per quanto tempo e se la persona eÌ guarita». In ogni caso, «tali dispositivi per essere destinati all'uso di profani devono essere certificati in base all'Allegato n.III.6 della direttiva 98/79/CE che comporta il coinvolgimento di un organismo notificato per il processo di valutazione della conformità. Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle istruzioni per l'uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell'Organismo notificato che ha rilasciato la certificazione».

A breve indicazioni dal Ministero su quali tamponi diagnostici nelle diverse casistiche

Per quanto riguarda invece i tamponi diagnostici il Ministero della Salute insieme a Iss di recente ha avviato un percorso per elaborare linee guida con indicazioni chiare sulle casistiche in cui è necessario utilizzare le diverse tipologie e si è in attesa del documento definitivo. In particolare, si tratta di un processo che ha preso l'avvio dalla disponibilità di sempre più dati da cui dedurre l'affidabilità delle diverse tipologie di test diagnostici e della necessità di prediligere, in determinati contesti, tamponi rapidi. Per il Ministero i test molecolari rimangono quelli di riferimento ma ci sono indicazioni per cui può essere preferibile il test rapido antigenico nasale. In merito a quelli salivari, in fase di sperimentazione, nel momento in cui le esperienze pilota in corso in Italia e le validazioni daranno risultati appropriati, potranno essere utilizzati come alternativa ai test antigenici rapidi nasali. Per quanto riguarda le diverse tipologie di test diagnostici, di recente, a ogni modo, è stato fatto un punto dal Policlinico universitario A. Gemelli Irccs, che ha realizzato il documento "I test per la diagnosi di Sars-CoV-2. Quali informazioni danno e dove si effettuano" e che vale la pena richiamare.

Test molecolare (test RT-PCR) su tampone oro/naso faringeo: «si fonda sulla ricerca dei frammenti del materiale genetico di cui è composto il virus. Il materiale biologico che viene analizzato proviene dalle cavità nasali della persona che si sospetta essere positiva al virus. Oltre ad esporre l'operatore che lo esegue al rischio di infettarsi, il limite del test è la lentezza nell'ottenere i risultati: intorno alle 12-24 ore ma, in caso di eccessiva richiesta, possono essere necessari alcuni giorni. È il test di riferimento per la definizione di caso di Covid-19 e viene eseguito in Laboratori autorizzati a livello nazionale o regionale, che abbiamo superato una valutazione di efficienza da parte dei Laboratori di riferimento nazionali».

Test antigenico «detto anche 'tampone rapido'; si effettua sul materiale prelevato da tampone nasale (o naso-faringeo)» dove «gli antigenici ricercano la presenza di proteine virali in grado di legarsi ad anticorpi»; la «risposta arriva in meno di un'ora (spesso bastano 20 minuti). Un risultato positivo è in genere attendibile, mentre, data la sensibilità più bassa del test molecolare, è possibile che si ottengano risultati falsi negativi, per cui dovrebbe essere eseguito in popolazioni in cui l'incidenza della malattia è bassa (inferiore al 5%). Se positivo significa che è in corso un'infezione attiva da coronavirus (ma come visto non è in grado di escludere con sicurezza la presenza dell'infezione, in caso di risultato negativo). È di norma il test che si effettua all'arrivo in aeroporto o nei principali porti.

Test molecolare su saliva (RT-qPCR, protocollo SalivaDirect dell'Università di Yale, approvato dall'Fda): «ricerca la presenza del virus nella saliva, prelevata dalla bocca mediante tampone o pipetta. Il nuovo protocollo di raccolta protegge gli operatori sanitari dall'esposizione potenziale al virus, supera il problema della carenza di tamponi naso-faringei. Esistono però anche degli aspetti che devono essere chiariti, infatti non è chiaro se il sistema può essere implementato su piattaforme diagnostiche ad alta automazione che normalmente vengono usate per gestire un gran numero di campioni contemporaneamente. Da tenere conto anche che il test è stato valutato in una popolazione a bassa prevalenza, quindi ulteriori studi sono necessari per una conferma definitiva. Viene comunque effettuato solo presso laboratori certificati e specializzati. È per il momento disponibile solo negli Usa».

Francesca Giani

TAG: FARMACIE, CORONAVIRUS, COVID-19, SARS-COV-2, TEST SIEROLOGICI

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