Pharma

17 Maggio 2021

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Aifa ha comunicato i risultati della rivalutazione a livello europeo del rischio di tromboembolia venosa associato ai contraccettivi ormonali combinati

Con una Nota informativa importante, l'Agenzia italiana del farmaco ha comunicato i risultati della rivalutazione a livello europeo e le più recenti evidenze relative al rischio di tromboembolia venosa (Tev) associato ai contraccettivi ormonali combinati (Coc) a base di norgestimato. Nella nota si legge che la rivalutazione ha confermato le precedenti evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa (Tev) con tutti i Coc a basso dosaggio (etinilestradiolo <50 μg). Inoltre, esiste un buon livello di evidenza sulle differenze tra i diversi Coc e il loro rischio di tromboembolia venosa (Tev), a seconda del tipo di progestinico che contengono.

Confermato basso rischio di tromboembolia venosa

I dati attualmente disponibili indicano che, tra i contraccettivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno un rischio più basso di Tev rispetto agli altri contraccettivi ormonali combinati. Quando si prescrivono i Coc, si devono valutare con attenzione i fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla Tev, ed il diverso rischio di Tev tra i medicinali e i fattori di rischio vanno rivalutati con regolarità. I benefici associati all'utilizzo di un Coc superano di gran lunga il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne: una donna che stia usando un contraccettivo combinato senza alcun problema non è necessario che smetta di usarlo. Non vi è alcuna evidenza di differenze tra i Coc a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (Tea).

Sensibilizzare le pazienti su sintomi e segni di tev

L'Aifa invita i medici a sensibilizzare le pazienti sui segni e sui sintomi di Tev e Tea, che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un Coc. Considerare sempre la possibilità di una tromboembolia associata all'utilizzo di Coc quando si presenta in una donna che ha dei sintomi. I medici devono essere a conoscenza delle informazioni sul medicinale più aggiornate e dell'orientamento clinico al momento di discutere il tipo di contraccettivo più appropriato per ogni donna. Il rischio di Tev è più elevato durante il primo anno di utilizzo di qualsiasi COC o quando se ne ricominci l'utilizzo dopo una sospensione di 4 o più settimane. Il rischio di Tev è anche più elevato in presenza di fattori di rischio intrinseci. I fattori di rischio di Tev cambiano nel tempo ed il rischio individuale deve essere rivalutato periodicamente. Per facilitare le diagnosi precoci a tutte le donne che si presentano con i relativi segni e sintomi, dovrebbe essere chiesto se stanno assumendo altri medicinali o se stanno utilizzando un contraccettivo ormonale combinato. Si ricorda che una percentuale significativa di eventi tromboembolici non sono preceduti da segni o sintomi evidenti. È noto che anche il rischio di Tea (infarto miocardico, accidente cerebrovascolare) è aumentato con l'uso di Coc, tuttavia non ci sono dati sufficienti per dimostrare se questo rischio vari tra i diversi medicinali. La decisione su quale medicinale utilizzare deve essere presa solo dopo un confronto con la donna durante il quale venga valutato: il livello di rischio di Tev associato ai diversi medicinali, come i fattori di rischio della donna possano influenzare il rischio di Tev e Tea ed il riscontro delle sue preferenze. Le informazioni sui medicinali saranno aggiornate per allinearle alle attuali conoscenze e per rendere le informazioni più chiare possibili. Con le evidenze disponibili sono stati aggiornati anche i tassi d'incidenza di Tev basali. Questi tassi aumentati sono probabilmente riconducibili ai miglioramenti nella diagnosi e nella segnalazione di Tev ed a un aumento dell'obesità nel corso del tempo.

TAG: TROMBOEMBOLIA, AGENTI CONTRACCETTIVI, CONTRACCETIVI ORALI ORMONALI, CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI, TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV)