Pharma

22 Novembre 2021

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Il farmaco orale anti-Covid molnupiravir può essere somministrato ai pazienti Covid-19 adulti non in ossigenoterapia a rischio di forma grave. Il parere dell'Ema

Il farmaco orale anti-Covid molnupiravir, anche se non ancora autorizzato, può essere somministrato ai pazienti adulti con Covid-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare la forma grave della malattia. Gli effetti indesiderati si manifestano in modo lieve o moderato. La sua somministrazione non è raccomandata in gravidanza e in allattamento. Queste le indicazioni contenute nel parere formulato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema sull'uso del molnupiravir (Lagevrio). Il medicinale, si legge in una nota pubblicata dall'Aifa, "al momento non è autorizzato nell'Ue" e l'Ema ha formulato il parere per "supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di approvare l'uso precoce del medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ad esempio in situazioni di uso di emergenza, alla luce dell'aumento dei tassi di infezione e decessi a causa di Covid-19 in tutta l'Ue".

Indicazioni, posologia e somministrazione

Molnupiravir è un farmaco antivirale a somministrazione orale che riduce la capacità di Sars-CoV 2 di replicarsi nell'organismo, sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics. Secondo il Chmp, molnupiravir può essere utilizzato per il trattamento di adulti con Covid-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare la forma grave della malattia. Deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni. Il parere si basa sulla revisione dei dati, e in particolare, sono stati valutati anche i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati, che presentano almeno una condizione di base che li pone a rischio di Covid-19 grave. Il farmaco, somministrato a una dose di 800 mg due volte al giorno ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale e decesso quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Circa un mese dopo l'inizio del trattamento, si sono registrati ricovero in ospedale o decesso nel 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto molnupiravir e nel 14,1% (53 su 377) dei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio). Nessuno dei pazienti del gruppo in trattamento è deceduto rispetto agli otto pazienti del gruppo placebo.

Sicurezza: effetti indesiderati e raccomandazioni

In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante il trattamento ed entro 14 giorni dall'ultima dose assunta sono stati diarrea, nausea, vertigini e mal di testa, tutti lievi o moderati. Il farmaco non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l'ultima dose di Lagevrio. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e nei 4 giorni successivi all'interruzione. Queste indicazioni vengono fornite poiché studi di laboratorio condotti sugli animali hanno mostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influenzare la crescita e lo sviluppo del feto. Le condizioni di utilizzo proposte saranno pubblicate a breve sul sito web dell'Ema.

L'iter di autorizzazione del farmaco

Il medicinale al momento non è autorizzato nell'Ue ma il parere dell'Ema può essere utilizzato come base per le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Prosegue, intanto, la rolling review sul monlupiravir per la presentazione di una eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, sui cui l'Ema fa sapere che fornirà aggiornamenti.

TAG: CORONAVIRUS, COVID-19, SARS-COV-2