Pharma

02 Novembre 2022

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Il sanguinamento mestruale abbondante va aggiunto come effetto collaterale di frequenza sconosciuta alle avvertenze dei vaccini anti-Covid a mRna. Le indicazioni dell'Ema

Il sanguinamento mestruale abbondante va aggiunto come effetto collaterale di frequenza sconosciuta alle avvertenze dei vaccini anti-Covid a mRna Comirnaty di Pfizer e Spikevax di Moderna. Lo ha raccomandato il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, nell'ultimo meeting mensile, precisando che "non ci sono prove che suggeriscano che i disturbi mestruali sperimentati da alcune persone abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità".

Rassicurazioni sull'uso dei vaccini mRna su fertilità

L'indicazione di aggiungere alle informazioni di prodotto, definito "sanguinamento mestruale intenso" cioè caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita a livello fisico, sociale, emotivo e materiale, è legata al fatto che "sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima e la seconda dose e dopo il richiamo con Comirnaty e Spikevax", spiega l'ente regolatorio europeo. "I dati disponibili - precisa inoltre l'Ema - forniscono rassicurazioni sull'uso dei vaccini mRna anti-Covid prima e durante la gravidanza".
Una revisione condotta dall'Emergency Task Force dell'Ema "ha mostrato che questi vaccini non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bebè e sono altrettanto efficaci nel ridurre il rischio di ricovero e morte nelle donne incinte come in quelle che non lo sono", conclude l'Ema ricordando una delle conclusioni del Prac: "La totalità dei dati conferma che i benefici di questi vaccini superano ampiamente i rischi".

Forti sanguinamenti mestruali causalmente associati a questi vaccini

Il Prac ha finalizzato la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, inclusi i casi segnalati durante gli studi clinici, quelli segnalati spontaneamente nel sistema di sorveglianza Eudravigilance e i risultati della letteratura medica.
Dopo aver esaminato i dati, "il comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che l'insorgenza di forti sanguinamenti mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e ha pertanto raccomandato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto". I dati esaminati riguardavano principalmente casi che sembravano "non gravi e di natura temporanea", precisa l'Ema.
"I disturbi mestruali in generale sono abbastanza comuni e possono verificarsi per una vasta gamma di motivi, incluso alcune patologie di base", aggiunge l'agenzia Ue che suggerisce: "Qualsiasi persona che soffra di sanguinamento postmenopausale o sia preoccupata per un cambiamento delle mestruazioni dovrebbe consultare il proprio medico".
Il Comitato Prac ribadisce che "la totalità dei dati disponibili conferma che i benefici di questi vaccini superano di gran lunga i rischi". Quanto alla nuova avvertenza, "gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a continuare a segnalare casi di forti sanguinamenti mestruali alle autorità nazionali. Il Prac - assicura l'Ema - continuerà a monitorare questa problematica e comunicherà ulteriormente se saranno giustificate nuove raccomandazioni".

TAG: DISTURBI MESTRUALI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, EMA, VACCINO ANTI-COVID-19