Farmaci generici

Aifa

09 Ottobre 2023

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Nei giorni scorsi l’Agenzia italiana del farmaco ha segnalato i traguardi raggiunti nella negoziazione dei prezzi dei farmaci in scadenza, sottolineando il “potenziale mancato risparmio” dalla mancata immissione sul mercato, in particolare, di quattro principi attivi. Egualia ha voluto fare alcune precisazioni in merito ad alcune criticità che Aifa non ha messo incluso nella trattazione.

Aifa: molecole a brevetto scaduto non ancora in commercio
Nella nota che accompagna il documento, in cui l’analisi dei dati consente di individuare per ogni principio attivo la data di scadenza brevettuale e la relativa commercializzazione, le riduzioni negoziate e i risparmi attesi per ogni molecola, al netto delle gare per le forniture ospedaliere, Aifa sottolinea che “in alcuni casi si osserva che alcune molecole a brevetto scaduto, pur essendo state negoziate, non hanno ancora avviato la commercializzazione, determinando potenzialmente un mancato risparmio”. Egualia  precisa che il riferimento è a quattro principi attivi “per i quali è stata sancita una riduzione di prezzo che va dal 30% al 70%, con risparmi attesi pari a 198 milioni di euro”.

Le precisazioni di Egualia
Egualia precisa che per uno dei principi attivi citati “il ritardo di commercializzazione è legato alla necessità di documentare il rispetto dei limiti per le impurezze nitrosamminiche identificate nei medicinali fissati solo recentemente da Ema, di cui Aifa ha dato notizia alle aziende a metà luglio”. Per gli altri ci sono problemi, “di cui Aifa è ben consapevole, anche alla luce dei tavoli di lavoro in cui sono state affrontati, ma di cui non fa cenno nella sua nota”. Si tratta di “problemi di sostenibilità dei costi di produzione che le aziende segnalano da tempo e che da un lato, per i farmaci già in commercio, contribuiscono all’aggravarsi del problema delle carenze e per quelli di nuova immissione possono rendere difficile, se non impossibile, l’accesso al mercato per le mutate condizioni che intervengono tra la negoziazione del livello di rimborso e l’effettiva commercializzazione”.

E poi esistono “contese brevettuali infinite e irrisolte (a livello italiano ed europeo) che rendono solo “teorica” la data di scadenza brevettuale riportata nella tabella Aifa”. Egualia esprime gratitudine ad Aifa per aver per la prima volta sollevato il tema dei mancati risparmi “derivanti dalle storture presenti nell’ordinamento e dell’assenza di una politica di governance capace di premiare la concorrenza e agevolare l’accesso dei pazienti e del SSN ai trattamenti meno costosi senza inutili ostacoli” e anche per aver evidenziato che “grazie alle molecole off patent entrate negli ultimi due anni sul mercato i risparmi attesi e conseguibili ammontano a quasi 400 milioni di euro. È un dato che – conclude la nota di Egualia - dovrebbe servire ad indirizzare con chiarezza le scelte della politica in occasione della prossima legge di bilancio”.

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