Testo Unico Farmaceutica

Politica e Sanità

30 Gennaio 2026

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Il Consiglio dei ministri ha approvato lo schema di disegno di legge delega per la riforma e il riordino complessivo della legislazione farmaceutica, avviando il percorso che porterà alla redazione di uno o più testi unici su accesso al farmaco, spesa farmaceutica, servizi territoriali e rafforzamento della rete assistenziale. Il provvedimento, già licenziato in una prima versione a dicembre, recepisce ora i rilievi formulati dalle Regioni in sede di Conferenza unificata, rafforzando il loro ruolo sulle materie di competenza.

Il disegno di legge delega l Governo ad adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi “per il riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che regolano il settore farmaceutico, mediante la redazione di testi unici”. Come chiarisce l’articolo 1, i decreti dovranno essere adottati nel rispetto dell’ordinamento europeo e internazionale, sulla base dei principi generali e dei criteri direttivi indicati nel testo, con il coinvolgimento del Parlamento, del Consiglio di Stato e, per gli ambiti di competenza, della Conferenza unificata. La delega prevede inoltre la possibilità di adottare decreti correttivi e integrativi entro i ventiquattro mesi successivi, a conferma di un impianto pensato per accompagnare nel tempo l’attuazione della riforma.

Le finalità generali sono definite all’articolo 2, che indica come obiettivi il miglioramento dell’accesso al farmaco, l’ottimizzazione della disciplina dei servizi sanitari, il rafforzamento della rete assistenzile farmaceutica e il potenziamento della programmazione e del controllo della spesa. Il riordino dovrà avvenire attraverso un coordinamento formale e sostanziale delle norme vigenti, l’abrogazione delle disposizioni non più attuali e una revisione mirata del sistema sanzionatorio, improntata ai principi di proporzionalità e offensività.

È l’articolo 3 a delineare gli interventi di maggiore impatto sul sistema. La delega prevede una revisione della disciplina della distribuzione dei medicinali, anche con l’obiettivo di favorire la produzione interna di principi attivi ed eccipienti e di garantire “un accesso più equo, continuativo e personalizzato” ai farmaci, in particolare per i pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti. Sul versante economico è indicata la revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback, mentre sul piano organizzativo il testo punta con decisione sull’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali. In particolare, è previsto il rafforzamento dell’integrazione dei dati del Sistema tessera sanitaria, la loro interoperabilità con il Fascicolo sanitario elettronico e con l’Ecosistema dei dati sanitari, nonché il potenziamento della dematerializzazione delle ricette e della digitalizzazione dei processi di prescrizione e dispensazione.

Farmacie territoriali: si rafforza integrazione in rete assistenza

Un passaggio centrale riguarda il ruolo delle farmacie territoriali, che il disegno di legge individua come presidi sanitari di prossimità in coerenza con il Pnrr. La delega prevede il rafforzamento dell’integrazione con la rete assistenziale territoriale, anche attraverso la disciplina delle attività di televisita e telemonitoraggio, la semplificazione delle procedure di verifica delle prestazioni e la promozione della collaborazione tra professionisti sanitari. L’obiettivo dichiarato è migliorare accessibilità, continuità delle cure e sostenibilità dei servizi, con una particolare attenzione alle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa, nel rispetto del criterio della pianta organica.

Il quadro finanziario è delineato all’articolo 4, che autorizza specifiche risorse per l’attuazione degli interventi sui sistemi informativi, precisando al contempo che dall’attuazione complessiva della delega non dovranno derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, salvo quelli espressamente coperti. Gli schemi dei decreti legislativi dovranno essere corredati da relazioni tecniche sulla neutralità finanziaria o sui mezzi di copertura.

Correttivi delle Regioni: rafforzato ruolo

Accanto all’impianto originario, il testo approvato dal Consiglio dei ministri recepisce le modifiche richieste dalle Regioni nel parere favorevole espresso il 15 gennaio in Conferenza unificata. La novità più rilevante riguarda il rafforzamento del ruolo delle autonomie territoriali nella fase attuativa della delega. In particolare, viene estesa l’intesa obbligatoria in Conferenza unificata anche alla disciplina della distribuzione dei medicinali per gli aspetti di competenza regionale. Finora l’intesa era prevista per il payback e per l’implementazione dei sistemi informativi regionali; l’estensione alla distribuzione segna un passaggio significativo in un ambito tradizionalmente sensibile nei rapporti tra Stato e Regioni.

Il correttivo incide sull’equilibrio istituzionale della riforma, perché rende necessario un accordo con le Regioni su eventuali interventi che riguardino i modelli distributivi e l’organizzazione territoriale dell’assistenza farmaceutica, rafforzando il loro peso decisionale. Tra le altre modifiche figura l’ampliamento dei ministeri chiamati al concerto, con il coinvolgimento del Ministero per le riforme istituzionali e la semplificazione normativa, e un affinamento dei principi sulla revisione del sistema sanzionatorio, reso più selettivo rispetto alle versioni precedenti.

Con l’approvazione in Consiglio dei ministri, il disegno di legge delega entra ora nella fase parlamentare. Il percorso verso il Testo unico della legislazione farmaceutica si apre così formalmente, con l’obiettivo dichiarato di razionalizzare un quadro normativo frammentato e di ridefinire, anche alla luce del Pnrr, il ruolo della farmacia e dei servizi sul territorio.

TAG: TESTO UNICO DELLA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, RIFORMA