Farmacie

Aifa

02 Settembre 2024

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la nuova “Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”, tra le novità, l’ampliamento della sezione dedicata ai “Siti presso i quali si effettuano gli studi” tra i quali vengono incluse, come strutture sanitarie, anche le farmacie territoriali. L'aggiornamento, sottolinea l'Aifa, è in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit che no profit.

Studi osservazionali: a cosa servono e perché sono importanti

Gli studi osservazionali farmacologici rivestono particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di soggetti, per approfondimenti sull’efficacia in condizioni di real life, sull’utilizzo dei farmaci, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico.

La Linea Guida si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali farmacologici e aggiorna e sostituisce quella precedente, emanata con determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008 e che non rifletteva più in maniera adeguata le esigenze di un settore che negli ultimi anni ha conosciuto una importante evoluzione tecnico-scientifica.

Aggiornamento Linea guida: le novità

Nell’aggiornamento, l’AIFA ha prestato particolare attenzione a queste esigenze di rinnovamento, che coinvolgono anche l’assetto regolatorio recependo le novità derivanti dal Regolamento (UE) n. 536/2014, la normativa nazionale di adeguamento, le raccomandazioni da parte degli stakeholder interessati e l'evoluzione del contesto scientifico. 
Prima di definire la versione finale, l’AIFA ha avviato una fase di consultazione con i Comitati etici, per riflettere le loro esperienze concrete nella valutazione di tali studi. La consultazione è stata avviata con una prima discussione collegiale nell’ambito dell’evento “Incontro con i Comitati Etici Territoriali e Nazionali” del 22 novembre 2023 ed è poi proseguita mediante un sondaggio su alcuni punti specifici per i quali era emersa la necessità di un confronto approfondito. L’analisi delle risposte dei Comitati etici alle dieci domande e dei numerosi commenti ricevuti è stata effettuata dall’AIFA e ha visto anche una fase di collaborazione con il Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano istituito dal Ministro della Salute Schillaci, nel quale sono rappresentati tutti gli stakeholder coinvolti in questa tipologia di studi, al fine di includere nella maniera più ampia possibile tutti i punti di vista.

Il Registro Studi Osservazionali (RSO) rimane lo strumento preposto alla raccolta delle informazioni relative agli studi osservazionali svolti in Italia e utile al fine di effettuare analisi descrittive e di predisporre report periodici. I contenuti e le modalità operative di funzionamento e utilizzo del registro in accordo alla nuova Linea Guida saranno comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale dell'AIFA.

Dove si possono condurre gli studi osservazionali?

Il documento indica i siti in cui si possono condurre gli studi in oggetto, includendo le strutture sanitarie pubbliche (o ad esse equiparate), università, strutture sanitarie private, studi di Medici di Medicina Generale e/o Pediatri di Libera Scelta o medici che svolgono attività libero-professionale, facendo riferimento per le notifiche e/o richieste di approvazione al Comitato etico, che deve essere individuato dal Promotore. Il documento menziona anche le farmacie territoriali  e specifica che per le strutture sanitarie non esplicitamente previste come quelle pubbliche o private, come le farmacie territoriali, la conduzione di uno studio osservazionale farmacologico sarà valutata dal Comitato etico. Questo avviene soprattutto per studi PASS/PAES, al fine di verificare l'adeguatezza del personale e delle strutture coinvolte. Inoltre, il coinvolgimento di strutture diverse sarà accettabile solo se preventivamente approvato dalle Autorità Competenti​.

Fonti:
La nuova Linea guida

https://www.aifa.gov.it/-/linea-guida-per-la-classificazione-e-conduzione-degli-studi-osservazionali-sui-farmaci 

TAG: AIFA, LINEE GUIDA, STUDIO, FARMACIE