Nuovi farmaci: il peso delle segnalazioni dei pazienti su sviluppo e approvazione
L'industria farmaceutica e l'Ema stanno sempre più includendo i pareri e le segnalazioni dei pazienti in tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci
L'industria farmaceutica include sempre di più i pareri e le segnalazioni dei pazienti in tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci e anche l'EMA sta includendo questi suggerimenti per i suoi comitati e nei processi decisionali. E sia l'industria che le autorità di regolamentazione stanno facendo un ulteriore passo avanti sfruttando metodologie scientifiche che consentano di organizzare gli input dei malati in maniera strutturata e rappresentativa, in modo che le preferenze e i risultati più importanti possano essere messi a sistema durante lo sviluppo del prodotto. Un indicatore di questo cambiamento in atto è stato il "Reflection Paper" sullo sviluppo dei farmaci proposto dall'EMA e FDA e già approvato dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) nel novembre 2020.
Generare evidenze dai pazienti in cura
Attualmente non esistono indicazioni chiare su come generare delle evidenze solide provenienti dalle persone in cura e sono disponibili informazioni limitate sull'impatto di queste evidenze e come esse siano state utilizzate durante la valutazione normativa per il processo decisionale. Per incoraggiare e ottimizzare l'attuazione di un approccio incentrato sul paziente utile a fornire evidenze e informazioni utili alla popolazione, ai medici e alle altre parti interessate, occorre una maggiore trasparenza. Su questi principi, l'Efpia propone che le evidenze dettate dal paziente, inserite nella decisione normativa, diventino uno dei vari obiettivi espliciti nei piani dell'Ema per tutti i farmaci. Inoltre, dovrebbe essere fornita una guida sui criteri per garantire che i riscontri offerti dal paziente siano sufficientemente solidi per essere inclusi nel processo decisionale normativo, nei documenti di revisione/decisione e, nel caso, nelle informazioni di prodotto.
Efpia: includere nei lavori del Chmp di Ema i pareri del paziente
In breve, Efpia consiglia di includere nell'EPAR (European public Assessment Report, un insieme di documenti che descrive la valutazione di un medicinale) una sintesi di tutti gli input del paziente durante lo sviluppo e valutazione da parte di Ema e dei suoi comitati, oltre a tutti i dati già generati dal paziente durante lo sviluppo del farmaco. Su queste basi Efpia pensa ad un modello da includere nel piano di lavoro del CHMP per il 2022, all'interno della struttura dell'Assessment Report. Inoltre, occorrerà capire come le evidenze del paziente siano state utilizzate nella valutazione complessiva del farmaco, fornendo spiegazioni nei casi di inutilizzo delle prove (ad esempio: l'evidenza del malato non era rappresentativa delle popolazioni dei pazienti target). Efpia suggerisce anche delle linee guida chiare, in modo che i dati raccolti, inseriti nei documenti normativi, qualora siano rilevanti, possano essere presi in considerazione a livello decisionale e inclusi nelle informazioni del prodotto (PI), per aiutare i medici nella loro pratiche cliniche. Per inserire informazioni corrette nel PI occorrerà in fase di sviluppo del farmaco considerare i Coa (valutazioni cliniche degli esiti) e soprattutto i Pro (esiti clinici riportati dai pazienti). Non sempre i Pro indicano meglio dei Coa gli esiti più importanti per i pazienti. È fondamentale che essi permettano di considerare la prospettiva del malato, lo sviluppo di standard di misurazione dell'impatto della malattia, dei trattamenti e consentano di utilizzare l'opinione dei pazienti come fattore utile per lo sviluppo dei nuovi farmaci. Lo sviluppo di nuove cure e di studi necessari sono uno sforzo globale. Ema e Fda stanno sviluppando linee guida sulle Patient Preferences (valutazione individuale degli esiti sanitari) e i Coa. È fondamentale che tali linee guida siano armonizzate e considerino gli input offerti dalle altre istituzioni, ad esempio Hta (Health Technology Assessment, processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all'uso di una tecnologia sanitaria). Per Efpia, L'Ich, offre la base utile ad una corretta valutazione delle esigenze nei pazienti nell'analisi rischi/benefici, anche attraverso il miglioramento del "Reflection Paper".
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A cura di Redazione Farmacista33
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