Farmaci

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08 Novembre 2023

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Nel caso l’industria farmaceutica modifichi il foglietto illustrativo di un proprio medicinale è tenuta a renderlo accessibile alla farmacia consegnando la versione aggiornata in formato cartaceo o attraverso mezzi informatici. L’avvocato Cesare Pizza, dello studio Bacigalupo Lucidi di Roma, risponde alla domanda di un farmacista su come affrontare la mancata consegna del bugiardino aggiornato da parte dell’azienda produttrice per rispettare le norme di legge.

Foglietto illustrativo aggiornato, in cartaceo o digitale
Le aziende farmaceutiche devono rendere “accessibile” alla farmacia le modifiche apportate al foglio illustrativo di un farmaco da loro prodotto.
Il che può avvenire o mediante consegna manuale del nuovo bugiardino oppure ricorrendo a un sistema alternativo di natura informatica.
Il farmacista, di conseguenza, “provvederà a consegnarlo al cittadino all’atto della fornitura del medicinale tenendo conto della scelta dell’utente che avrà la possibilità di chiedere la consegna in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi”.
Al riguardo l’AIFA chiarisce – ed è un chiarimento ovviamente molto opportuno – che l’obbligo di consegna alla clientela, da parte del farmacista, del foglio illustrativo aggiornato riguarda anche i casi di vendita a distanza [commercio elettronico, ovvero online], quindi di SOP e OTC.

Informare la clientela e consegnare il bugiardino anche in digitale
Il meccanismo informativo/informatico che operativamente consente di far questo è certamente funzionale (anche) all’immediatezza nell’acquisizione del dato, che pertanto nel concreto consentirà al farmacista di richiamare subito l’attenzione del cittadino sulle novità introdotte.
Sorvolando sulle conseguenze in capo alle aziende farmaceutiche che possono derivare dalla mancata comunicazione dell’aggiornamento, per il farmacista – questo è il punto – che non ottemperi all’obbligo di consegna al cliente del foglio illustrativo aggiornato, l’AIFA “si riserva di segnalare tale condotta al competente ordine professionale”.

Proprio per questi risvolti sanzionatori [che, quantomeno in ambito deontologico, potranno scaturire dall’omessa informazione al cliente circa le modifiche intervenute in ordine al foglio illustrativo], ci sembra quindi opportuno – dal punto di vista pragmatico, s’intende – che possa valere la pena che sul banco, o comunque in una posizione che lo renda ben visibile dalla clientela, figuri un “manifesto” informativo, o qualcosa del genere. Inoltre, può essere anche opportuno – per scongiurare segnalazioni o denunce magari soltanto “strumentali” – che la farmacia abbia cura di predisporre una sorta di “modulo di consegna” dell’ipotetico foglio illustrativo aggiornato, che peraltro potrà pur sempre essere inviato al cliente per e-mail.

 Per saperne di più:
https://www.piazzapitagora.it/2023/11/08/laggiornamento-del-bugiardino/ 

TAG: FARMACISTI, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, FARMACI, FARMACEUTICA