Farmacisti

Aifa

11 Luglio 2024

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Farmaci carenti o indisponibili sono un fenomeno che ai farmacisti può capitare di dover affrontare. Secondo il recente Rapporto Pgeu sul tema, in Europa, la media di ore settimanali che viene dedicata a risolvere la situazione e a rispondere alle esigenze dei pazienti è pari di circa dieci, e il dato tende a peggiorare di anno in anno. Ma quali sono i passaggi che il farmacista deve compiere per far fronte a un medicinale mancante? A fornire indicazioni è la Guida informativa per farmacisti e operatori sanitari "Non Si Trova – Carenze e indisponibilità di farmaci”, realizzata da Aifa e IPZS, in collaborazione con tutte le sigle della filiera - tra cui Federfarma, Assofarm, Federfarma Servizi, Adf, Farmacieunite, Fofi - nell'ambito dei lavori del Tavolo Tecnico sul tema. 

Da Aifa la guida aggiornata per gestire i farmaci mancanti in farmacia

Un farmaco, si legge nella guida curata da Domenico Di Giorgio e Gianpaolo Derossi, è carente quando il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non può assicurarne la fornitura e quindi risulta mancare su tutto il territorio nazionale. La carenza può avere carattere temporaneo o permanente e può essere determinata da diverse problematiche riconducibili al Titolare AIC quali per esempio l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, scelte commerciali, ma anche un imprevisto aumento delle richieste o una emergenza sanitaria. I Titolari AIC, viene ricordato hanno, infatti, l’obbligo di comunicare in maniera tempestiva ogni stato di carenza, così come ogni cessazione temporanea o permanente della commercializzazione.

Si parla, invece, di indisponibilità quando la difficoltà di reperimento è dovuta a disfunzioni della filiera distributiva, a una discontinuità locale o per esempio a distorsioni del mercato, spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo, e per questo la sua manifestazione non è uniforme su tutto il territorio nazionale: seppur disponibile presso i depositi del Titolare AIC un farmaco può mancare presso alcuni depositi regionali e/o farmacie. 

A fronte di un farmaco mancante in farmacia, la prima indicazione contenuta nella guida è, allora, quella di consultare l'elenco dei farmaci carenti, reso disponibile da Aifa sul sito, che viene aggiornato due volte la settimana e che contiene anche suggerimenti per garantire la continuità terapeutica del paziente, quali, per esempio la disponibilità sul mercato di un equivalente o di alternative terapeutiche. 

Indisponibilità: le raccomandazioni per il farmacista e le segnalazioni da fare

Ma, una volta accertata l'indisponibilità, che cosa è raccomandato fare al farmacista? Il farmacista deve contattare un numero di grossisti tra quelli autorizzati a servire il proprio territorio e verificare che il farmaco in questione non sia effettivamente disponibile nella rete distributiva. "In questo caso, è possibile attivare, per molti farmaci, una procedura di fornitura diretta utilizzando i contatti messi a disposizione dai titolari AIC per le richieste in emergenza". È al contempo raccomandato "segnalare la mancanza alle Regioni in modo che possano effettuare verifiche per accertarsi che non ci sia in realtà una carenza" 

A fronte della richiesta del farmacista, a ogni modo, il titolare dell’AIC, è obbligato a fornire entro le quarantotto ore il medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale. Laddove, tuttavia, non si riesca a trovare il farmaco nemmeno per questa via, occorre inviare una segnalazione ai referenti della propria regione, direttamente o attraverso le associazioni di categoria, per le valutazioni e gli interventi del caso e per l’eventuale inoltro a Ministero della Salute e ad AIFA, nel caso di problematiche di potenziale interesse nazionale.

Farmaco presente nell'elenco dei carenti: le possibili azioni

Come comportarsi invece nel caso di un farmaco che risulti effettivamente carente nell'elenco? Aifa può mettere in campo una serie di azioni, tra cui l'autorizzazione all’importazione di analoghi, che rappresenta lo strumento principale, il monitoraggio degli stock disponibili per le carenze più critiche, con possibili interventi per la razionalizzazione delle allocazioni (es. contingentamento e/o distribuzione centralizzata), il blocco dell’export nei casi in cui sia ritenuto necessario/utile, la valutazione di deroghe atte a garantire la continuità terapeutica, ma può anche mettere in campo attività di comunicazione con il coinvolgimento dei titolari dell'Aic, rivolte agli operatori sanitari, alla filiera distributiva, alle società scientifiche, alle associazioni dei pazienti, e così via.  

 Un focus, in particolare, va allo strumento dell'autorizzazione all'importazione di analoghi. In generale, viene ricordato, le confezioni importate, seppur destinate alla terapia domiciliare, non possono essere dispensate dalle farmacie private convenzionate ma esclusivamente dalle strutture competenti per territorio, salvo indicazioni specifiche della Regione che potrebbe decidere di attivare, nel caso delle confezioni importate dal Titolare AIC, la distribuzione per conto.

Autorizzazione all'importazione di analoghi: i passaggi per fare richiesta

A ogni modo, la richiesta può essere effettuata "in casi specifici e motivati" e su iniziativa dello specialista o del medico di medicina generale che invia la modulistica resa disponibile da Aifa alle strutture sanitarie di competenza. L'azienda sanitaria individua il fornitore e, una volta ricevuta l’autorizzazione da Aifa, procede all'ordine e alla consegna al paziente.

Tale misura, comunque, viene applicata nei casi estremi in cui non esistano alternative valide sul mercato e, fa sapere Aifa, riguarda "circa 300 degli oltre 3.000 farmaci dell’elenco dei carenti". Inoltre, "i dati AIFA mostrano che ogni mese soltanto 30 dei 300 farmaci vengono effettivamente richiesti all'estero dalle strutture (aziende sanitarie/ ospedaliere): fra questi vi sono prodotti importanti, ma di uso decisamente circoscritto, come è riportato nel documento sulle “carenze effettive” riportato sul sito di AIFA. 

Tra le strade disponibili c'è anche la galenica: ecco come

Tra le possibili strade per rispondere alle richieste del paziente viene ancora una volta ribadito il ruolo della galenica: "in alcuni casi il medico può prescrivere un galenico anche per sopperire allo stato di carenza di un farmaco, a condizione che il principio attivo sia descritto nelle Farmacopee dei paesi dell’UE o sia contenuto in farmaci prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE". 

Sebbene alcuni farmaci carenti siano a carico del SSN, per "la relativa preparazione galenica è sempre a pagamento, salvo in alcuni casi particolari normati a livello regionale, ed il prezzo viene calcolato dal farmacista sulla base della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali".  

Nella guida viene chiarito - a uso dei pazienti - anche la differenza tra preparato magistrale e preparato officinale: "il primo è preparato in base ad una prescrizione medica ed è destinato ad un determinato paziente; il secondo è destinato genericamente ai pazienti serviti dalla farmacia ed è preparato sulla base delle indicazioni della Farmacopea Europea e delle Farmacopee nazionali".

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/241052/NON-SI-TROVA_Carenze_indisponibilita_farmaci_2024.pdf 

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