Antibiotici

antibiotici

19 Giugno 2025

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Gli antibiotici fluorochinolonici, pur essendo una classe di farmaci di largo impiego, sono oggi al centro di un’attenta rivalutazione da parte delle autorità regolatorie europee per via del loro profilo di sicurezza, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse gravi, invalidanti e talvolta irreversibili. Sono antibiotici che rientrano interamente nel gruppo Watch della classificazione AWaRe introdotta dall’Organizzazione mondiale della sanità. Pertanto, sono da ritenersi di seconda scelta rispetto ad altre molecole con minore impatto sull’antibiotico-resistenza. L’Aifa ha ritenuto necessario avviare una campagna informativa online sul loro corretto e ha pubblicato una guida rivolta agli operatori sanitari e una per i pazienti.  

Emersi nuovi effetti indesiderati

Nel 2019 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva già introdotto alcune restrizioni importanti per l’uso di questi antibiotici, alla luce di dati che mettevano in evidenza rischi significativi per il sistema muscoloscheletrico e il sistema nervoso. Una nuova analisi condotta nell’ottobre 2024 ha aggiunto ulteriori elementi di preoccupazione, in particolare riguardanti il Sistema Nervoso Centrale. Sono stati identificati nuovi effetti indesiderati, come ansia, ideazione suicidaria, attacchi di panico, nevralgie e disturbi dell’attenzione, che si aggiungono a un quadro già complesso e delicato. Queste reazioni, potenzialmente irreversibili, rafforzano l’urgenza di un utilizzo più consapevole e prudente dei fluorochinoloni. 

I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali appartenenti a questa classe sono infatti in corso di aggiornamento proprio per recepire tali nuove evidenze, mentre a livello europeo e nazionale si rinnova l’invito alla prudenza e alla razionalizzazione d’uso.

I fluorochinoloni autorizzati e i consumi in Italia

I fluorochinoloni attualmente autorizzati per l’uso includono ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina. Secondo l’ultimo Rapporto OsMed sull’uso dei farmaci in Italia, nel 2023 si è registrata una lieve diminuzione nel consumo di fluorochinoloni, che rappresentavano il 9,7% degli antibiotici prescritti, contro il 10,5% del 2022. Tuttavia, il nostro Paese continua a mostrare valori superiori alla media europea, ferma al 6,9%. In particolare, l’uso di questi antibiotici resta elevato in alcune fasce della popolazione, come gli anziani (con una prevalenza d’uso del 14,1%) e le donne tra i 20 e i 59 anni (5,2%). Il Sud Italia si conferma l’area geografica con i livelli di prescrizione più alti, sia nell’assistenza convenzionata che ospedaliera, dove il consumo risulta doppio rispetto al Nord.

Fluorochinolonici. Nota Aifa: informare pazienti su rischio di gravi reazioni avverse

Le molecole più a rischio, le reazioni avverse e i casi registrati in Europa

Il rischio di reazioni avverse gravi è stato ulteriormente confermato da una revisione della banca dati EudraVigilance dell’EMA, che ha registrato, in 21 anni, 426 segnalazioni di reazioni invalidanti a fluorochinoloni o chinoloni, caratterizzate da una durata uguale o superiore ai 30 giorni. Le molecole più frequentemente implicate in questi casi sono risultate ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina e moxifloxacina. Le reazioni più comuni coinvolgono il sistema muscoloscheletrico (tendiniti, dolori articolari, neuropatie), il sistema nervoso (disturbi cognitivi, affaticamento, insonnia, nevralgie) e, recentemente, anche il sistema psichico, con manifestazioni quali ansia, panico e pensieri suicidari. I pazienti più colpiti appartengono alla fascia d’età compresa tra i 30 e i 69 anni, con una lieve prevalenza femminile. Questi eventi avversi si sono verificati anche in soggetti precedentemente sani, confermando la necessità di un’attenta valutazione del rischio prima della prescrizione.

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza interessavano il sistema muscoloscheletrico (30%), disturbi generali (15%) e disturbi del sistema nervoso (13%), confermando il profilo di sicurezza delineato con la precedente valutazione. La maggior parte dei casi è stata segnalata nel 2019, mentre tra il 2020 e il 2022 il numero di casi segnalati annualmente è diminuito.

Campagna informativa Aifa per i pazienti sul corretto uso dei fluorochinolonici

Una delle reazioni più gravi e precoci è rappresentata dalla tendinite, che può manifestarsi già entro 48 ore dall’inizio del trattamento e colpire in particolare il tendine di Achille, ma anche altri distretti tendinei. In presenza di sintomi come gonfiore, dolore o infiammazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, sostituito con una terapia alternativa e l’arto interessato deve essere adeguatamente immobilizzato. Anche in questo caso, l’uso concomitante di corticosteroidi va evitato. Il rischio è significativamente aumentato in pazienti sopra i 60 anni, con problemi renali o sottoposti a trapianto.

Vademecum per gli operatori: raccomandazioni e red flags

Per aiutare gli operatori sanitari a orientarsi in un uso appropriato e prudente dei fluorochinoloni, AIFA ha pubblicato sette raccomandazioni fondamentali.
In primo luogo, viene ribadito che questi antibiotici non devono essere prescritti per infezioni non gravi o autolimitanti, per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o per infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori, così come non sono indicati per infezioni di origine non batterica. La prescrizione dovrebbe essere evitata anche in presenza di alternative terapeutiche più sicure e appropriate per infezioni lievi o moderate. Inoltre, i fluorochinoloni non vanno somministrati a pazienti che abbiano già manifestato reazioni avverse gravi a questi farmaci. Va usata estrema cautela nel trattare soggetti a rischio di tendinopatie, come gli anziani, i pazienti con insufficienza renale o trapiantati, così come nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, per i quali la co-somministrazione è controindicata. I medici sono tenuti a informare i pazienti di interrompere immediatamente il trattamento al primo segno di effetti indesiderati come tendinite, dolore o gonfiore articolare, debolezza muscolare o sintomi neurologici. Al tempo stesso, devono avvisare i pazienti di prestare attenzione a eventuali alterazioni dell’umore, ideazioni suicidarie o autolesive che possono manifestarsi anche in fase precoce. Infine, è essenziale segnalare ogni sospetta reazione avversa alla Rete nazionale di farmacovigilanza, contribuendo così al monitoraggio continuo del profilo di sicurezza di questi antibiotici.

ANTIBIOTICI FLUOROCHINOLONICI informazioni aggiornate per gli operatori sanitari

Indicazioni, quando non deve essere prescritto un fluorochinolone

Sul piano delle indicazioni, i fluorochinoloni non sono raccomandati per una lunga serie di condizioni. Non vanno utilizzati per patologie come faringite, tonsillite, laringite, bronchite acuta, otite esterna o sinusite non complicata, né per la profilassi di condizioni infettive (ad esempio, la diarrea del viaggiatore, infezioni urinarie ricorrenti, o complicanze post-operatorie in ambito urologico). Allo stesso modo, non sono indicati per il trattamento di infezioni virali o fungine, né per condizioni come meningite, endocardite o infezioni del sistema nervoso centrale.

Esistono tuttavia situazioni in cui l’uso dei fluorochinoloni può essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea. Questo avviene in presenza di resistenza a molecole di prima scelta, in caso di intolleranza o effetti collaterali a farmaci alternativi, o quando vi è stato un fallimento terapeutico con antibiotici più raccomandati. Le indicazioni includono alcune forme di cistite non complicata, esacerbazioni acute di bronchite cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sinusite batterica acuta e otite media acuta. In questi casi, il medico è chiamato a un’attenta valutazione caso per caso, ponderando i potenziali benefici con i rischi noti.

Alla luce delle più recenti evidenze, è evidente che i fluorochinoloni devono essere considerati antibiotici di seconda linea, il cui uso è giustificato solo in condizioni selezionate e sotto sorveglianza clinica. Promuovere un uso razionale di questi farmaci non solo contribuisce a proteggere la salute dei pazienti, ma è anche un passo essenziale nella lotta contro l’antibiotico-resistenza, una delle principali emergenze sanitarie globali.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2918343/Fluorochinoloni_guida_operatori_sanitari_09.06.2025.pdf 

TAG: AIFA, ANTIBIOTICI, EFFETTI AVVERSI, FLUOROCHINOLONI, FARMACISTI