Farmaci

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10 Luglio 2025

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Con la pubblicazione del Decreto del 20 maggio 2025 del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, in Gazzetta ufficiale del 9 luglio entra in vigore la disciplina sul nuovo "dispositivo" da applicare sulla confezione dei medicinali ad uso umano che rafforza la lotta alla contraffazione farmaceutica. La misura si inserisce nel solco delle normative europee, in particolare della Direttiva 2011/62/UE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161, che già prevedono l’applicazione di caratteristiche di sicurezza sugli imballaggi per consentirne l’identificazione e l’autenticazione.

Caratteristiche del nuovo dispositivo anticontraffazione

Il nuovo dispositivo è un elemento autoadesivo realizzato in carta filigranata di sicurezza, prodotto esclusivamente dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Il supporto, dotato di fibrille fluorescenti ai raggi UV e privo di imbiancanti ottici, è progettato per aderire in modo permanente alla confezione e risultare irrimediabilmente danneggiato in caso di rimozione.

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La funzione di carta valori lo rende parte integrante del sistema di prevenzione delle manomissioni e garanzia dell’autenticità del prodotto.
Il formato è standardizzato: 40 mm di larghezza per 25 mm di altezza, con angoli arrotondati, stampa di sicurezza e codice identificativo univoco stampato in digitale.

Notazioni specifiche sulla confezione

La responsabilità della gestione dei dispositivi è in capo ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.), che dovranno richiederli all’IPZS tramite una piattaforma online dedicata, per garantire tracciabilità e trasparenza. 

Il sistema prevede anche specifiche notazioni sulle confezioni in base alla destinazione: “Confezione ospedaliera/ambulatoriale” per l’uso clinico, “Esportazione” per i prodotti destinati all’estero, “Campione gratuito – vietata la vendita” per i medicinali da distribuire ai medici, e la lettera “X” per quelli destinati allo smaltimento. Tali diciture non devono in alcun modo compromettere la leggibilità del codice A.I.C. o del numero progressivo associato.

Periodo di stabilizzazione 

Durante il periodo di stabilizzazione previsto dal decreto, sarà consentito assicurare tracciabilità e rimborsabilità dei medicinali anche attraverso la lettura di alcune informazioni contenute nel dispositivo, tra cui il codice A.I.C., il nome del medicinale, il numero progressivo e il titolare dell’autorizzazione.
Questi dati, a differenza di quelli previsti nella versione definitiva del dispositivo, saranno trasmessi alla banca dati centrale del Ministero, in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 540/1992.

L’entrata in vigore della nuova normativa è immediata dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale come previsto dall’ultimo articolo del testo. 

Fonte

https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2025-07-09&atto.codiceRedazionale=25A03906&elenco30giorni=true 

TAG: CONTRAFFAZIONE, BOLLINO FARMACI, DATAMATRIX