Politica e Sanità

01 Luglio 2015

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I medicinali omeopatici a uso umano sono presenti in Italia da più di cinquant'anni e dal 1995 era previsto che anche questi farmaci dovessero ottenere una Autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) come tutti gli altri farmaci. Emanati i decreti attuativi e fissate le date di scadenza, ora tutto è pronto e le aziende da oggi possono presentare online, in forma semplificata, la domanda per mantenere in commercio i loro medicinali. Risale al 1995 l'introduzione nel nostro ordinamento della definizione di farmaco omeopatico, attraverso il decreto legislativo 185/95, che recepiva la direttiva comunitaria 92/73/CE; poi con il decreto legislativo 219 del 2006, l'Italia ha recepito la direttiva 2001/83/CE relativa a un codice comunitario concernente i medicinali a uso umano; tale decreto disciplina tutti i medicinali, quindi anche gli omeopatici. Però in tutti questi anni, anche se riconosciuti e disciplinati dal legislatore come medicinali, gli omeopatici presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995, e all'epoca notificati al ministero della Salute, hanno goduto di una autorizzazione "ope legis", e non di una A.I.C vera e propria. Dopo innumerevoli rinvii, la legge di stabilità 2015 ha fissato la scadenza per la registrazione semplificata di questi farmaci al 31 dicembre 2018 e con il comma 590 ha stabilito le tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di A.I.C degli omeopatici: 800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica. Per facilitare le procedure delle aziende titolari di medicinali omeopatici l'Aifa il 31 marzo 2015 ha emanato le linee guida in merito alla documentazione necessaria per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui sopra, che dovrà essere presentata entro e non oltre il 30 giugno 2017. L'Agenzia ha inoltre creato allo scopo il Portale Omeopatici, un sito web che sarà integrato con i sistemi informativi Aifa e consentirà una gestione organica della documentazione di riferimento e dell'intero iter della pratica. Il portale è il primo sistema che permette la dematerializzazione delle informazioni documentali da presentare in fase di rinnovo per i medicinali omeopatici, ponendoli in una posizione di avanguardia a livello nazionale ed europeo. Il Portale è aperto alle aziende da oggi 1 luglio 2015 e raggiungibile da apposito link presente sul sito Aifa. Per poter utilizzare gli applicativi web Aifa è necessario essere già in possesso di codice SIS, abilitazione AUA (Amministratore Utenze Aziendali) e accesso ai sistemi Aifa, per tutte le informazioni necessarie consultare il box - in alto a destra nella home page del sito dell'Agenzia - Nuovi sistemi informativi Aifa. I file da inserire nel sistema dovranno avere il seguente formato:

• Documenti amministrativi: file accettati: .PDF, .DOC, .DOCX, .ZIP (max 50Mb). Si prevede l'inserimento di più file ripetendo la medesima procedura.
• Documentazione tecnica: file accettati: .PDF, .DOC, .DOCX, .ZIP (max 50Mb). Si prevede l'inserimento di più file ripetendo la medesima procedura.
• Trasmissione stampati: file accettati: solo .ZIP contenenti esclusivamente DOC e DOCX (max 50Mb). Si prevede che il file .zip contenga solo 2 file, ciascuno che inizia con le seguenti stringhe: ETI_ o FI_.

Elisabetta Lucchesini