Politica e Sanità

03 Dicembre 2015

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«Durante il processo di valutazione di una richiesta di commercializzazione centralizzata di un prodotto, l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) non accetterà più la sostituzione di uno studio clinico registrativo che non risulti aderente alle "Buone pratiche cliniche" con un altro studio». Lo ha comunicato la stessa Ema in un position paper che ha l'obiettivo di incentivare, appunto, l'adozione delle Gcp (Good clinical practice) nei trial clinici. Del resto, è la legislazione dell'Unione europea a stabilire che tutti i trial sottoposti a un'autorità regolatorie a supporto di una richiesta di immissione di un medicinale sul mercato europeo siano effettuati nel rispetto delle Buone pratiche cliniche.

Le Gcp costituiscono uno standard di qualità scientifica ed etica accettato internazionalmente nella progettazione, conduzione e comunicazione degli studi condotti sugli esseri umani. «L'aderenza a questi standard - affermano gli esperti dell'Ema - assicura il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti arruolati nei trial e al contempo garantisce la massima affidabilità e credibilità dei trial clinici». Le autorità regolatorie nazionali dei singoli Paesi Ue conducono le ispezioni per verificare la compliance con gli standard Gcp ma l'Ema può richiedere loro di verificarne il rispetto anche per i farmaci autorizzati con procedura centralizzata. Se, in una di queste ispezioni, uno studio viene dichiarato non conforme agli standard, l'azienda che sottopone la richiesta di autorizzazione per l'immissione sul mercato del proprio prodotto può ricorrere fornendo spiegazioni e una nuova analisi dei dati. Sarà poi il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema a tenerne conto nella sua valutazione dei rischi e dei benefici del farmaco. Tuttavia, come si diceva, l'azienda non potrà sostituire lo studio non conforme con un altro durante il processo di valutazione, ma dovrà presentare una nuova domanda, supportata da dati provenienti da uno studio registrativo condotto secondo le Good clinical practice.

Renato Torlaschi