Politica e Sanità

10 Febbraio 2016

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I modelli di rimborsabilità condizionata, che prevedono il pagamento dei farmaci in base a quanto e come il paziente risponde al trattamento, che l'Aifa utilizza nelle procedure di negoziazione dei nuovi farmaci, hanno destato interesse negli Usa in quanto strategie innovative per il controllo della spesa farmaceutica. Lo segnala l'Agenzia, che riprendendo due articoli comparsi sulle testate Bloomberg e Washington Post, sottolineando come «il concetto di "made in Italy" vada esteso oltre i tradizionali stereotipi di successo ("la moda o le fettuccine") per includere, necessariamente, anche la leadership di strategie innovative per il controllo della spesa farmaceutica».

In particolare, su Bloomberg Makiko Kitamura e Johannes Koch spiegano così il meccanismo di negoziazione: «L'Aifa ha concluso degli accordi con le aziende farmaceutiche, per cui il pagamento dei medicinali avviene sulla base di quanto e di come un paziente risponde al trattamento e, nei casi in cui il farmaco non sortisca alcun effetto, l'azienda rimborsa completamente la spesa. L'Italia sta siglando un numero sempre maggiore accordi di questo tipo, dal momento che sta crescendo il numero di farmaci che ricevono l'approvazione dopo trial di fase intermedia svolti su meno di 100 pazienti, piuttosto che attendere la fase finale che coinvolge migliaia di persone». L'Agenzia sottolinea di essere «con molta probabilità il primo ente regolatorio al mondo ad aver fornito un'applicazione avanzata di diversi modelli di rimborsabilità condizionata» che trovano oggi un supporto «essenziale» dai nuovi Registri di Monitoraggio adottati dall'Agenzia, «veri e propri database dinamici che valutano l'utilizzazione nella pratica clinica dei medicinali, raccogliendo, nel rispetto assoluto della privacy, i dati relativi a centinaia di migliaia di trattamenti univoci al livello del singolo paziente».

In un contesto che «mette a dura prova i tradizionali approcci farmacoeconomici e più in generale le politiche farmaceutiche e sanitarie», osservatori e stakeholder guardano e studiano la peculiarità del sistema italiano che non ha eguali in Europa per «livello di dettaglio e complessità». I due giornalisti ricordano alcune esperienze occasionali in Francia, dove non esiste un registro nazionale ed è in atto un programma per comprendere le difficoltà del monitoraggio dei pazienti e dei risultati dei trattamenti, e in Gran Bretagna, dove il modello è stato testato ma usato un'ultima volta nel 2007. L'istituzione dei Registri Aifa risale al 2005 e nel corso degli anni sono stati «notevolmente potenziati considerandoli una risorsa strategica dal punto di vista regolatorio. Per governare l'innovazione è necessario, infatti, un approccio integrato che possa sfruttare sinergicamente le valutazioni scientifiche, le informazioni dell'Health technology assessment e i dati di farmacovigilanza in un ciclo che si autoalimenta in maniera costante». Nel modello Aifa, oltre alle valutazioni di Hta e cliniche, prevede processi di valutazione del rapporto rischio/beneficio e beneficio/prezzo e i dati che emergono «devono poi essere validati dalle performance del farmaco nel contesto reale attraverso ulteriori evidenze, che vengono poi immesse nuovamente nel processo di valutazione». In questo modo, conclude l'Agenzia, sono stati recuperati «circa 200 milioni di euro per trattamenti inefficaci nel 2015, pari a circa l'1% della spesa farmaceutica nazionale». Gli accordi di condivisione del rischio basati sul risultato massimizzano «l'efficacia, garantisce il rispetto dell'appropriatezza prescrittiva e allo stesso tempo consente di salvaguardare la sostenibilità della spesa farmaceutica».

Simona Zazzetta