Politica e Sanità

15 Luglio 2016

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I dati parlano chiaro, l'utilizzo dei farmaci biosimilari nella lotta alle malattie autoimmuni, per esempio, potrebbe consentire un risparmio di 243 milioni di euro in 5 anni, da poter reinvestire all'interno del Ssn. È proprio da questa consapevolezza, esplicitata in uno degli ultimi studi dell'Università di Tor Vergata, che muove i suoi passi il Consensus Paper "Biosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e società. Efficacia, sicurezza e corretta informazione", presentato in Senato e promosso dall'Italian Biosimilars Group. Il lavoro, è il frutto di una metodologia innovativa per il panorama italiano, che nello scorso aprile ha riunito a confronto, su quattro tavoli tematici, 35 esperti in rappresentanza di tutti gli attori interessati: clinici e pazienti, farmacologi e farmacisti, farmacoeconomisti ed esponenti delle istituzioni.

«La sicurezza ed efficacia dei farmaci biosimilari è dimostrata sia dagli studi clinici registrativi che dalla pratica clinica quotidiana, eppure ancora si riscontra una certa diffidenza nel loro utilizzo», ha spiegato il coordinatore dell'Ibg, Manlio Florenzano. «L'elemento cardine, a nostro avviso, resta la carenza di informazione sugli aspetti farmacologici e regolatori e la scarsa condivisione delle diverse esperienze di pratica clinica quotidiana, la così detta "real world evidence". Riteniamo non sia sufficientemente valorizzata neppure l'effettiva portata dei vantaggi legati all'utilizzo dei biosimilari e non ci riferiamo meramente ai risparmi sul piano economico sanitario, ma all'allargamento significativo dell'accesso alle migliori cure oggi disponibili». Nasce proprio da questa esigenza, la scelta di mettere a fuoco, nel confronto tra i diversi stakeholders, aspetti cruciali ben definiti che hanno fatto emergere punti di condivisione importanti: gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la miglior cura e la sicurezza del paziente; le modalità di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche e il ruolo degli enti regolatori nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi.

«Sono convinto che il Consensus Paper costituisca un risultato importante sul piano scientifico e la premessa per uno scambio proficuo, libero e aperto tra tutti i protagonisti del processo di cura e della tutela della salute», ha spiegato Massimo Morosetti, Direttore Unità operativa Nefrologia e Dialisi Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi. E precisa che proprio grazie a questo confronto sono stati fatti significativi passi avanti, per esempio, sul tema dello switch dal farmaco di riferimento al biosimilare. Infatti, la valutazione delle esperienze conferma che, in particolare per i biosimilari in uso da più tempo, vi sono dati sufficienti per affermare che lo switch, ovviamente sotto il controllo diretto del medico, non genererebbe criticità, e che rappresenta invece una procedura sicura ed efficace, documentata in maniera solida da studi ed esperienze cliniche internazionali e nazionali. All'evento ha voluto essere presente anche il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini, che ha sottolineato l'importanza dei biosimilari pur nel rispetto dei pazienti e del rigore scientifico. «La vera sfida per i regolatori oggi - aggiunge - è di bilanciare la garanzia di un rapido accesso a una terapia con la difficoltà a ottenere evidenze scientifiche appropriate, conciliando l'incertezza dei costi e degli outcome dei trattamenti con l'esigenza di accesso dei pazienti alle cure».


Rossella Gemma