Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

---

Merck & Co. e Cardiome hanno annunciato che l’Ema ha approvato vernakalant (Brinavess) come trattamento per la conversione rapida della fibrillazione atriale (Fa) a ritmo sinusale negli adulti, per pazienti non operati con Fa di sette giorni o meno e per pazienti dopo chirurgia cardiaca con Fa di tre giorni o meno. La decisione segue il parere favorevole emesso dal Comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) e si fonda sui risultati di tre studi controllati contro placebo e uno di confronto con amiodarone. In particolare, negli studi ACT I e III, il farmaco è stato valutato nella conversione di pazienti da Fa a ritmo sinusale, a 90 minuti per una durata minima di un minuto, su 390 pazienti adulti emodinamicamente stabili con fibrillazione atriale di breve durata (da 3 ore a 7 giorni) contro un placebo. Nel primo caso ha cardiovertito il 51% dei pazienti trattati contro il 4,0 % del gruppo placebo, nel secondo studio il 51,2% contro il 3,6% del gruppo placebo. Nel complesso la conversione è avvenuta con un tempo mediano di 10 minuti. Lo studio ACT II ha incluso 150 pazienti con Fa sostenuta (da 3 a 72 ore di durata), verificatasi tra le 24 ore e i 7 giorni successivi all''innesto di bypass aorto-coronarico e/o all''intervento di chirurgia valvolare. La conversione è avvenuta nel 47% dei casi contro il 14% del gruppo placebo.