Farmaci e dintorni

27 Febbraio 2012

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L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha accettato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per teriflunomide, terapia orale per singola somministrazione giornaliera nelle forme recidivanti di sclerosi multipla. Si tratta su una terapia orale immunomodulante capace di modificare la storia della malattia, dotata di proprietà antinfiammatorie. Teriflunomide arresta la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati, ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati dalla sclerosi multipla, attraverso l’inibizione selettiva e reversibile di un enzima mitocondriale. I linfociti inattivati o a riposo non sono generalmente influenzati da teriflunomide, suggerendo che la risposta del sistema immunitario alle infezioni non dovrebbe essere compromessa. Lo scopo della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio è quello di garantire l’autorizzazione alla commercializzazione e di consentire la prescrizione di teriflunomide nell’Unione europea sulla base dei dati raccolti al termine di due studi pivotal di Fase III, Temso e Tenere. Il farmaco è inserito in un programma di studi clinici allargato che ci si attende coinvolgerà più di 5.000 partecipanti in 36 diversi paesi, tra questi anche lo studio Tower, controllato contro placebo su persone con forme recidivanti della malattia e lo studio di Fase III, Topic, sulle fasi iniziali della malattia o sulla sindrome clinicamente isolata. Infine, teriflunomide viene anche valutato come terapia aggiuntiva all’interferone beta nello studio Teracles di Fase III.