Farmaci e dintorni

01 Settembre 2017

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La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare di adalimumab. Il farmaco biosimilare è sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, ed è approvato per il trattamento di artrite reumatoide (Ar), artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite. L'approvazione europea è stata possibile grazie a un corposo insieme di dati preclinici e clinici di confronto tra il biosimilare di adalimumab e il suo farmaco originatore. I dati clinici includono i risultati di due studi testa a testa: uno studio di Fase I su volontari sani, che ha dimostrato la bioequivalenza farmacocinetica verso il farmaco originatore e uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III della durata di 52 settimane, nel quale il biosimilare di adalimumab ha dimostrato un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore, in pazienti con AR da moderata a severa nonostante la terapia con metotrexato. L'endpoint primario dello studio di Fase III, ossia la risposta alla settimana 24 secondo i parametri dell'indice American College of Rheumatology 20% (ACR20), è stato raggiunto, dimostrando così l'efficacia equivalente del biosimilare di adalimumab rispetto al farmaco originatore (tasso di risposta ACR20 pari a 72,5% nel gruppo biosimilare vs il 72,0% nel gruppo del farmaco originatore). Tra la settimana 24 e la settimana 52, nei 125 pazienti passati dal trattamento con il farmaco originatore al biosimilare, i profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono stati in linea con quelli dei pazienti che sono rimasti in trattamento con il farmaco originatore (129) o con il farmaco biosimilare (254) durante il periodo di trasizione. «Questa approvazione è un altro passo in avanti verso la trasformazione della vita delle persone affette da malattie croniche autoimmuni. - ha dichiarato Jean-Paul Kress, Evp International e Head of Therapeutic Operations di Biogen - Un numero sempre maggiore di farmaci biosimilari approvati offre ai medici una più ampia scelta terapeutica e ai pazienti un maggiore accesso alle terapie biologiche». Con questa autorizzazione, dopo quella dei biosimilari di etanercept e infliximab, salgono a 3 i biosimilari anti-TNF di Biogen in commercio in nell'Unione Europea (UE), che nella nota ricorda che tali terapie rappresentano «una delle voci di spesa più consistenti con una spesa stimata 8 miliardi di Euro ogni anno dal 2011 al 2014. L'arrivo dei biosimilari delle tre terapie anti-TNF più utilizzate in Europa potrebbe portare a un risparmio potenziale stimato fino a 9,69 miliardi di Euro, nel periodo tra la scadenza brevettuale dei farmaci originatori e il 2020.