Vaccini Covid-19 e disturbi mestruali, Ema valuta ulteriormente i casi
Il Prac dell'Ema ha deciso di valutare ulteriormente i casi di mestruazioni abbondanti e amenorrea dopo la vaccinazione con i vaccini Covid-19 Comirnaty e Spikevax
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha deciso di valutare ulteriormente i casi di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti) e assenza di mestruazioni (amenorrea) dopo la vaccinazione con i vaccini Covid-19 Comirnaty e Spikevax. Lo riporta una nota dell'Aifa con riferimento a quanto comunica l'Ema in merito agli highlights dell'ultimo meeting del Prac (7 - 10 febbraio 2022) Il Comitato aveva precedentemente analizzato le segnalazioni relative ai disturbi mestruali nel contesto dei report sulla sicurezza per i vaccini anti-Covid-19 approvati nell'UE "concludendo all'epoca che le evidenze disponibili non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali". Ci sono state "Alla luce delle nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini e dei risultati della letteratura, il Prac ha deciso di valutare ulteriormente i casi di mestruazioni abbondanti o di amenorrea dopo la vaccinazione".
Non è ancora chiaro se esista un nesso causale
Le mestruazioni abbondanti possono essere definite come sanguinamenti caratterizzati da un volume che può interferire con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. L'amenorrea può essere definita come l'assenza di sanguinamento mestruale per tre o più mesi consecutivi. I disturbi mestruali, sottolinea l'Agenzia, sono molto comuni e possono verificarsi a seguito di un'ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza e sono stati segnalati anche in seguito a Covid-19. Dopo aver esaminato le prove disponibili, il Prac "ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, comprese le segnalazioni provenienti da sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata. In questa fase, - prosegue la nota - non è ancora chiaro se esista un nesso causale tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di mestruazioni abbondanti o amenorrea. Inoltre, non ci sono prove che suggeriscano che i vaccini COVID-19 influiscano sulla fertilità".
Guida aggiornata sui piani di gestione del rischio
Nello stesso meeting il Prac ha adottato una guida aggiornata sui requisiti fondamentali per i piani di gestione del rischio (Rmp) dei vaccini Covid-19. "Nel contesto della pandemia, l'Ema ha adottato linee guida specifiche per gli Rmp dei vaccini Covid-19, che integrano le linee guida esistenti sul formato Rmp nell'UE e le linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza. A seguito della discussione al Prac, la guida è stata aggiornata alla luce dell'esperienza maturata durante la pandemia per includere considerazioni specifiche su requisiti di contenuto per le relazioni di sintesi sulla sicurezza (precedentemente definite come "rapporti mensili di sintesi sulla sicurezza") da presentare all'EMA da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini COVID-19 di nuova autorizzazione e dettagli sugli argomenti di sicurezza per i quali è più appropriato il monitoraggio con i consueti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). E su considerazioni sulle variazioni di frequenza dei rapporti di sintesi sulla sicurezza e quando è opportuno eliminare l'obbligo di presentare tali rapporti.
Nota Informativa Importante su infliximab e vaccini
Come parte delle sue consulenze sugli aspetti relativi alla sicurezza per altri comitati dell'EMA, il PRAC ha discusso una Nota Informativa Importante rivolta agli operatori sanitari (NII) contenente importanti informazioni che informa gli operatori sanitari della necessità di posticipare l'impiego di vaccini vivi nei neonati che sono esposti a infliximab durante la gravidanza o l'allattamento al seno. A seguito del trattamento con infliximab durante la gravidanza, è stato riportato che il medicinale attraversa la placenta ed è stato rilevato nei neonati fino a 12 mesi dopo la nascita. I vaccini vivi non devono essere somministrati ai neonati per 12 mesi dopo la nascita se sono stati esposti a infliximab durante la gravidanza. È importante che le donne trattate con infliximab in gravidanza o che allattano al seno il proprio bambino informino l'operatore sanitario responsabile della vaccinazione del proprio bambino in merito al trattamento con infliximab.
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A cura di Paolo Levantino - Farmacista clinico
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