Pharma

14 Giugno 2022

---

Il Comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni al commercio nell'UE per farmaci contro l'obesità a base di amfepramone

Il Comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni al commercio nell'UE per farmaci contro l'obesità a base di amfepramone. Una raccomandazione che fa seguito a un'analisi che ha rilevato che le misure per limitare l'uso di questi medicinali per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci e si è registrato un uso per periodi più lunghi di quanto raccomandato con conseguenze sulla salute.

Effetti avversi da uso prolungato non raccomandato

In pratica, spiega una nota dell'Ema, è stato rilevato che questa tipologia di medicinali veniva usata per periodi più lunghi del massimo raccomandato (3 mesi), aumentando così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali come l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni) e la dipendenza dal principio attivo. Si è anche scoperto che questi medicinali sono stati usati anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici, aumentando il rischio di peggiorare tali patologie. Inoltre, sono state evidenziate prove dell'uso dei medicinali durante la gravidanza, con gravi rischi per il nascituro.

Farmaci già vietati in Italia

È bene specificare, sottolinea una nota Aifa, che in Italia, la fabbricazione, l'importazione, la commercializzazione, la prescrizione e la dispensazione di amfepramone (dietilpropione) sono già vietate, secondo il decreto ministeriale del 2 agosto 2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 2011), che ha disposto la collocazione di amfepramone in Tabella I del DPR 309/1990 e s.m.i., tra le sostanze oggetto d'abuso con potere tossicomanigeno.
La revisione del PRAC di EMA ha preso in considerazione le informazioni disponibili relative a tutte le evidenti criticità sull'uso dei medicinali a base di amfepramone, compresi i dati di due studi sviluppati in Germania e in Danimarca. Inoltre, il PRAC ha ricevuto consulenza da un gruppo di esperti composto da endocrinologi, cardiologi e pazienti. Il PRAC ha preso anche in considerazione l'introduzione di ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali e ha concluso che i vantaggi dei medicinali a base di amfepramone non superano i rischi, raccomandando l'esclusione dei medicinali dal mercato dell'UE.

Ema a operatori sanitari: consigliare ai pazienti altre opzioni di cura

Ricapitolando, come promemoria per gli operatori sanitari, l'EMA raccomanda il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE per i medicinali contenenti amfepramone indicati per il trattamento dell'obesità. La revisione dei dati disponibili ha rilevato che i medicinali a base di amfepramone continuano ad essere utilizzati al di fuori delle attuali misure di contenimento del rischio, misure incluse nelle informazioni di prodotto. L'uso improprio può aumentare il rischio di gravi effetti avversi, comprese malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa polmonare, dipendenza e disturbi psichiatrici, oltre a effetti collaterali gravi se utilizzato durante la gravidanza. L'efficacia è limitata nel trattamento a breve termine, perché spesso i pazienti riacquistano peso dopo la cessazione del trattamento: gli operatori sanitari dovrebbero consigliare ai pazienti altre opzioni di cura.

Cristoforo Zervos

Fonte

La nota Ema https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.06.13_Com_EMA_amfepramone_EN.pdf

TAG: OBESITà, EMA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), RITIRO FARMACI DAL MERCATO