Pharma

16 Giugno 2022

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L'Aifa ha variato i valori soglia del colesterolo Ldl per la prescrizione a carico Ssn dei farmaci inibitori di PCSK9 in prevenzione secondaria. Le Determine

L'Agenzia italiana del farmaco ha variato i valori soglia del colesterolo Ldl per la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale dei farmaci inibitori di PCSK9 in prevenzione secondaria per i pazienti fino a 80 anni, abbassandoli da 100 mg/dl a 70 mg/dl. A definirlo due Determine pubblicate nella Gazzetta Ufficiale (n. 138 del 15.06.2022) che entrano in vigore a partire dal 16 giugno 2022 modificando i criteri nella scheda di eleggibilità nei registri di monitoraggio di Repatha (evolocumab) e Praluent (alirocumab).

Le nuove indicazioni terapeutiche per prevenzione secondaria

Per entrambi i farmaci è stata aggiornata l'indicazione terapeutica per la "prevenzione secondaria in pazienti di età /= 70 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente (ultimi 12 mesi) o eventi CV mulitpli oppure con dimostrata intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o all'ezetimibe". Come sottolinea una nota Aifa, per informare "gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio", i Registri sono stati aggiornati e a partire dal 16 giugno "la modifica ha variato i nuovi valori soglia di C-LDL nella scheda di eleggibilità che passano da 100 mg/dl a 70 mg/dl per i pazienti ≤ 80 anni in prevenzione secondaria".

Sic: decisione importante per intervento precoce in pazienti a rischio

A segnalare la modifica anche una nota stampa di Sanofi che ha accolto con favore la decisione "voluta in sinergia dalle società scientifiche di riferimento e dall'Agenzia Italiana del Farmaco" che va nella direzione di "proteggere i pazienti ad alto rischio cardiovascolare". La Determina sottolinea l'azienda, "consentirà ai medici nel nostro Paese di poter utilizzare alirocumab, anticorpo monoclonale che riduce significativamente (circa del 60%2) il colesterolo cattivo, anche per quei pazienti che fino a oggi non rientravano nei parametri di prescrivibilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale, nonostante essi fossero classificati ad alto rischio cardiovascolare". "Questa decisione - commenta Ciro Indolfi, Presidente della Società Italiana di Cardiologia (SIC) - segna una svolta importante per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari nel nostro Paese consentendo di intervenire precocemente nei pazienti a rischio cardiovascolare elevato. Oggi è stato dimostrato che il colesterolo LDL è la causa dell'aterosclerosi e pertanto la sua riduzione rappresenta uno degli obiettivi principali per limitare eventi cardiovascolari come l'infarto miocardico e la mortalità. È questo il motivo per cui le linee guida della Società Europea di Cardiologia consigliano nei pazienti ad alto rischio una diminuzione del colesterolo LDL al di sotto di 55 mg/dL e persino, in alcune categorie, al di sotto di 40 mg/dL. Questi obiettivi così ambiziosi oggi potranno essere raggiunti anche grazie agli inibitori di PCSK9 che hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico nei pazienti ad elevato rischio".

TAG: LIPOPROTEINE, LDL COLESTEROLO, AIFA, INIBITORI DI PCSK9