Pharma

01 Marzo 2023

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali ha espresso «parere negativo» per la pillola anti-Covid di Merck (Msd fuori da Usa e Canada). Il Comitato, quindi, ha raccomandato il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lagevrio (molnupiravir) per il trattamento del Covid-19 negli adulti. Ne dà notizia l'Ema al termine del meeting del 20-23 febbraio, in cui si è riunito il Chmp. Immediata la replica dell'azienda farmaceutica: «Msd non concorda con il parere del Comitato e farà appello».

Il beneficio clinico non può essere dimostrato

La revisione della domanda presentata dall'azienda era iniziata il 23 novembre 2021, facendo seguito anche a un parere finalizzato a supportare le decisioni a livello di Stati membri e a consentire un possibile uso precoce del medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Dopo aver valutato i dati provvisori disponibili al momento del parere e tutti i dati aggiuntivi forniti dalla ditta da allora, il Chmp ha concluso che «il beneficio clinico di Lagevrio nel trattamento di adulti con Covid-19 che non ricevono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare forme gravi non può essere dimostrato». Sulla base della totalità dei dati, «non è stato possibile concludere che Lagevrio possa ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte o abbreviare la durata della malattia o il tempo di recupero negli adulti a rischio di malattia grave». Inoltre, conclude l'Ema, non è stato possibile identificare un gruppo specifico di pazienti in cui si potesse dimostrare un beneficio clinicamente rilevante di Lagevrio. Msd ricorda che la sua richiesta di autorizzazione per molnupiravir era stata sottoposta all'Ema «nel mese di ottobre 2021, corredata da una serie di dati addizionali, inclusi i risultati dello studio real-world Panoramic condotto dall'Università di Oxford».

La richiesta di autorizzazione del farmaco si riferiva all'indicazione per il trattamento di Covid-19 in pazienti adulti che non richiedono ossigenoterapia e che sono a rischio aumentato di progressione a malattia severa. Ora il parere negativo del Chmp, che ha suscitato le obiezioni dell'azienda, secondo cui «la valutazione del comitato non riflette i dati inconfutabili di efficacia generati dallo studio di fase III Move-Out e dagli studi real-world che dimostrano l'impatto positivo che Lagevrio può fornire ai pazienti, riducendo il rischio di ospedalizzazione e di decesso correlato a Covid negli adulti ad aumentato rischio di progressione a malattia severa».

Msd, si legge nella nota, «crede fortemente che i pazienti dovrebbero avere a disposizione molteplici opzioni terapeutiche e che Lagevrio, che non ha alcuna interazione farmacologica - sulla base dei dati disponibili - e che non richiede un aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale epatica, rappresenti un'importante opzione di trattamento per molti pazienti». Un'opzione terapeutica «che è stata già utilizzata da più di 4 milioni di pazienti a livello globale durante la pandemia». E che «può generare valore per i sistemi sanitari, riducendo il rischio di ospedalizzazione e decesso da Covid negli adulti ad aumentato rischio di progressione a malattia grave».

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