Farmacisti

02 Dicembre 2021

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Aifa approva l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty di Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni: uso esclusivo della formulazione pediatrica approvata ad hoc

La Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa ha approvato l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty di Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni. Il vaccino per la fascia pediatrica, sottolinea la Cts, "è commercializzato a una dose ridotta, 1/3 del dosaggio autorizzato per adolescenti ed adulti, e con una formulazione specifica. La schedula di somministrazione si basa sull'uso di 2 dosi a 3 settimane di distanza". Al fine di evitare possibili errori di somministrazione, si raccomanda, per la fascia di età in oggetto, "l'uso esclusivo della formulazione pediatrica approvata ad hoc suggerendo l'adozione/implementazione di percorsi vaccinali adeguati per l'età". Queste le dosi e le modalità indicate dalla Commissione nel parere reso pubblico dall'Aifa.

Efficacia del 90,7%, nessun segnala di allarma sicurezza

I dati disponibili indicano che nella popolazione 5-11 anni, il vaccino "ha mostrato un'efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni". Non sono stati rilevati "eventi avversi gravi correlati al vaccino" e in particolare, "non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi". I dati disponibili al momento e derivanti sia dallo studio registrativo che dal database di farmacovigilanza americano, scrive la Cts nelle conclusioni, "non evidenziano particolari problemi di sicurezza".

Dati Iss indicano aumento contagi nella popolazione di 5-11 anni

Nel documento, la Commissione osserva che "sebbene l'infezione da SarS-CoV-2 abbia decorso più benigno nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi sia a breve che a lungo termine. Nella popolazione pediatrica, ad esempio, è stato osservato il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica a seguito dell'infezione con un picco di incidenza intorno ai 9 anni di età. Tale sindrome, pur essendo rara, rappresenta una condizione clinica grave che richiede spesso il ricovero in terapia intensiva". Inoltre, i dati recenti dei Rapporti dell'Iss indicano "un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di età, ove si osserva l'aumento maggiore in assoluto rispetto a ogni altra fascia anagrafica. Tale osservazione può essere ovviamente spiegata con il fatto che i bambini di età può essere ovviamente spiegata con il fatto che i bambini di età <12 anni non sono stati fino a questo momento sottoposti a vaccinazione". E aggiunge: "Oltre all'efficacia nel prevenire il contagio e le relative conseguenze, la vaccinazione comporta benefici di altra natura, quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età. Oltre ai suddetti benefici diretti, la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell'intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini".

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