Galenica

Galenica

10 Aprile 2026

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Le preparazioni galeniche officinali restano escluse dalla direttiva europea sui medicinali (2001/83) e non richiedono autorizzazione all’immissione in commercio, ma gli Stati membri possono imporre regole nazionali anche con limiti quantitativi, come il numero massimo di pazienti trattati. È quanto chiarisce la Corte di giustizia dell’Unione europea nella sentenza che affronta il tema dei confini tra disciplina europea e competenze nazionali in materia di preparazioni galeniche. La Corte richiama, infatti, l’articolo 3 della direttiva secondo cui i medicinali preparati in farmacia alle condizioni previste “sono specificamente esclusi dall’ambito di applicazione della stessa”.

La vicenda giuridica olandese

La pronuncia nasce da una controversia nei Paesi Bassi tra un’azienda farmaceutica titolare di un medicinale autorizzato per il trattamento della psoriasi e alcune farmacie che preparavano un galenico contenente la stessa sostanza attiva, senza disporre di autorizzazioni di commercializzazione e fabbricazione. L’autorità nazionale aveva introdotto un criterio operativo secondo cui la preparazione “su piccola scala” poteva considerarsi tale solo se “il numero mensile di pazienti diversi ai quali il medicinale è fornito non superi cinquanta in caso di uso a lungo termine del medicinale”.

Il contenzioso si è sviluppato proprio attorno alla legittimità di questo criterio numerico. In primo grado le farmacie erano state obbligate a non superare tale limite, mentre in appello era stata sostenuta una diversa interpretazione, secondo cui la direttiva europea non prevederebbe condizioni quantitative. La Corte suprema olandese ha quindi chiesto alla Corte di giustizia se la normativa nazionale potesse introdurre requisiti aggiuntivi, in particolare quantitativi, per disciplinare le preparazioni galeniche.

I due principi affermati dalla Corte

La sentenza individua due principi chiave che definiscono il rapporto tra normativa europea e disciplina nazionale. Il primo riguarda l’ambito di applicazione della direttiva. La Corte ribadisce che la direttiva 2001/83 si applica ai medicinali prodotti industrialmente e che, al contrario, le preparazioni galeniche officinali ne sono escluse quando soddisfano condizioni precise. In particolare, tali medicinali devono essere preparati in farmacia, “in base alle indicazioni di una farmacopea” e “destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia”, condizioni che la Corte definisce cumulative. Quando tali requisiti sono soddisfatti, “il medicinale di cui trattasi non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva”.

Il secondo principio riguarda la competenza degli Stati membri. Proprio perché queste preparazioni restano fuori dal perimetro della direttiva, la Corte afferma che le regole relative alla loro produzione e distribuzione possono essere stabilite a livello nazionale. In particolare, precisa che “qualora gli Stati membri prevedano, nel loro diritto nazionale, l’obbligo di autorizzare la fabbricazione o l’immissione in commercio di un siffatto medicinale, tale obbligo, o le condizioni per il rilascio di tali autorizzazioni, rientrano nelle competenze riservate agli Stati membri”.
La Corte conclude quindi che una normativa nazionale può subordinare le preparazioni galeniche a condizioni ulteriori, anche quantitative, purché si tratti di una disciplina interna che interviene in un ambito non armonizzato dal diritto dell’Unione.

Implicazioni pratiche per le farmacie: quantitativi secondo le regole

Dal punto di vista operativo, la sentenza da un lato, rafforza il principio secondo cui le preparazioni galeniche officinali non sono equiparabili ai medicinali industriali e, quindi, non sono soggette al regime di autorizzazione previsto dalla direttiva europea. Dall’altro, viene riconosciuto esplicitamente il potere degli Stati di definire regole organizzative e limiti operativi per garantire la sicurezza e la corretta distinzione tra attività galenica e produzione industriale.

In termini pratici, ciò significa che eventuali limiti nazionali - come soglie quantitative di pazienti o volumi di produzione - non sono di per sé in contrasto con il diritto europeo. La Corte chiarisce, infatti, che una normativa nazionale può prevedere un obbligo autorizzatorio quando le preparazioni non rispettano la condizione di essere destinate alla fornitura “al dettaglio o in piccole quantità”, condizione che nella pratica può essere “espressa sotto forma di un criterio numerico specifico”.

Per le farmacie, la decisione conferma quindi che la liceità dell’attività galenica non dipende solo dalla natura della preparazione, ma anche dal rispetto delle regole nazionali che ne definiscono l’ambito operativo, in particolare quando l’attività assume dimensioni tali da avvicinarsi a una produzione di tipo industriale.

Secondo l’interpretazione di alcuni esperti del settore, la sentenza rafforzerebbe anche la possibilità per le normative nazionali di utilizzare criteri quantitativi come strumento per qualificare l’attività di preparazione galenica e distinguerla dalla fabbricazione industriale del medicinale. In questa prospettiva, il limite numerico rappresenterebbe un parametro operativo utile a definire la nozione di attività svolta “su piccola scala” e a delimitare il confine tra galenica e produzione industriale.

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