Farmacisti

02 Aprile 2020

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Molte le richieste di chiarimento sulla vendibilità in farmacia dei test rapidi. Ci sono 200 prodotti al vaglio. Le indicazioni dell'istituto superiore di sanità e dal Ministero

Come parte della strategia per superare l'emergenza coronavirus c'è anche quella di avere un quadro epidemiologico di chi, pur come asintomatico o paucisintomatico, ha contratto l'infezione e tra gli strumenti su cui si sta ragionando ci sono i test sierologici, che misurano la presenza di eventuali anticorpi nella popolazione. Alcune Regioni, come il Veneto, hanno definito un piano per cercare di sottoporre dapprima gli operatori sanitari e poi la popolazione generale a screening (Progetto per la diagnostica sierologica di Covid-19). Intanto, per quanto riguarda i test rapidi si stanno sviluppando pratiche commerciali dubbie rivolte ai cittadini, tanto che settimana scorsa è stato registrato un intervento dell'Antitrust che ha stabilito la chiusura di un sito web di vendita che creava false aspettative attorno all'autodiagnosi.

Da parte delle farmacie ci si sta interrogando sulla possibilità di trattare alcuni di questi test ed eventualmente su quali abbiano una base scientifica e al momento da parte di Federfarma - che in una circolare di oggi ha registrato un primo parere dell'Iss - viene rimarcato come «l'OMS stia attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci» per i cui risultati occorrerà aspettare.

Test vendibili in farmacia? La risposta dell'Iss

Sono diverse le richieste di chiarimento sulla vendibilità in farmacia dei test rapidi e da parte di Federfarma c'è stato un interessamento delle «Autorità competenti con due note, del 13 e del 18 marzo, per acquisire le indispensabili e preventive indicazioni sulla vendibilità». In particolare, i quesiti hanno riguardato due prodotti: «Coronavirus Quick Test dell'azienda Superbio e Vivadiag».
Sul primo prodotto, oggi è arrivata la risposta dell'Iss, che ha sottolineato come «non sia disponibile alcun dato che comprovi l'attendibilità scientifica del dispositivo» e «non è possibile dispensarlo (a utilizzatori profani) tramite le farmacie».
Per «essere destinato all'uso dei profani» è necessario «il coinvolgimento di un Organismo Notificato per il processo di valutazione della conformità (deve essere certificato in base all'Allegato III.6 della Direttiva 98/79/CE). Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle Istruzioni per l'uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell'Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione». Non essendo presenti tali indicazioni «in nessuno dei documenti esaminati, e anche per le informazioni a corredo fornite con le istruzioni per l'uso, il prodotto non risulta conforme alla Direttiva sia per l'uso professionale che per l'utilizzo da parte dei profani».

Oms: in valutazione 200 test. Ministero: cautela, possono dare risultati erronei

In precedenza, da parte di Federfarma erano state raccolte e diffuse le note del Comitato Tecnico Scientifico del Ministero della Salute del 18 e del 19 marzo che hanno rimarcato come «molti dei "test rapidi" abbiano dimostrato risultati erronei». Il comitato «ritiene doveroso specificare che, a oggi, i test basati sull'identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che di tipo IgG) diretti verso il virus SARS-CoV-2 non sono in grado di fornire risultati sufficientemente attendibili e di comprovata utilità per la diagnosi rapida nei pazienti che sviluppano COVID-19 e che non possono sostituire il test classico basato sull'identificazione dell'RNA virale nel materiale ottenuto dal tampone rino-faringeo».
E in una successiva nota si legge che al momento «non esiste alcun test basato sull'identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che IgG) diretti verso SARS-CoV-2 validato per la diagnosi rapida di contagio virale o di COVID-19». In generale, informa il comitato, «l'Organizzazione Mondiale della SanitaÌ (OMS) sta attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci e che sono stati portati all'attenzione dell'Agenzia; i risultati relativi a quest'attività di screening saranno disponibili nelle prossime settimane. In attesa di questi risultati, il CTS ribadisce che l'approccio diagnostico standard e internazionalmente accettato rimane quello basato sulla ricerca dell'RNA virale nel tampone rino-faringeo. Il CTS ritiene indispensabile la conduzione di valutazioni comparative tra i risultati ottenibili attraverso l'impiego dei tamponi e i test rapidi nell'ambito di studi rigorosamente condotti e condivide con le Regioni la disponibilità a fornire suggerimenti nel merito». In sostanza, l'invito è, alla «cautela» in particolare «nell'impiego di test non validati. Il CTS eÌ disponibile a fornire opinioni e suggerimenti alle Regioni che lo dovessero richiedere».

Sui test rapidi c'è attenzione: Antitrust oscura sito web

A metà marzo, per altro, si è registrato un nuovo intervento dell'Antitrust che ha disposto l'oscuramento in via cautelare del sito http://testcoronavirus.shop/it dove veniva commercializzato il "Rapid Test COVID-19", al prezzo di 24,86 € e pubblicizzato come dispositivo medico diagnostico destinato ad essere utilizzato a domicilio, da parte di persone non esperte di test, al fine di auto-diagnosticare in maniera rapida ed affidabile l'eventuale contagio da covid-19. Un provvedimento preso anche alla luce del fatto che «le affermazioni pubblicitarie utilizzate appaiono idonee a ingenerare nei destinatari l'erroneo convincimento che l'impiego del prodotto, in ambito domestico, consenta in maniera rapida ed affidabile l'autodiagnosi dell'eventuale avvenuto contagio del COVID-19».

Francesca Giani

TAG: APPARECCHIATURE DIAGNOSTICHE, DIAGNOSI, FARMACIA, AUTODIAGNOSTICA, CORONAVIRUS, COVID-19