Farmacisti

13 Settembre 2022

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Il Comitato dei medicinali per uso umano dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech adattato contro Omicron 4 e 5

Il Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino bivalente Comirnaty Original/Omicron adattato dal precedente, mRNA COVID-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech, e mirato alle sotto varianti di Omicron BA.4 e BA.5. Questa raccomandazione estenderà ulteriormente il numero di vaccini disponibili per proteggere le popolazioni europee dall'infezione da COVID-19, in vista di possibili nuove andate del virus nella stagione fredda.

Atteso ok dell'Aifa per l'uso del nuovo vaccino in Italia

Il vaccino BA.4-5 è destinato a tutta la popolazione di età pari o superiore a 12 anni che ha ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19. Nella sua decisione, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e sul vaccino adattato, compresi quelli di recente autorizzazione per la variante BA.1, oltre a tutti i dati sulle altre varianti esistenti e di interesse. In conclusione, si è accertato che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dovrebbe essere più efficace del precedente vaccino di Pfizer nel produrre una risposta immunitaria contro le sotto varianti BA.4 e BA.5. Anche il profilo di sicurezza dovrebbe essere paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e del Comirnaty iniziale, per il quale è già disponibile una enorme quantità di dati. Il parere del CHMP di EMA ora dovrà essere recepito dalla Commissione Europea, per un via libera effettivo ai singoli Stati membri. Per il nostro Paese toccherà adesso all'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), confermare nelle prossime settimane le indicazioni per l'uso del nuovo vaccino e sulla base di quali indicatori gli italiani riceveranno il bivalente adattato con BA.1 o l'ultimo approvato per BA.4-5. Nel frattempo, specifica EMA in una nota, è in corso d'opera la ricezione dei dati sulla sperimentazione clinica di BA.4 e BA.5, al fine di modulare le raccomandazioni rivolte alla popolazione. Inoltre, entro fine mese dovrebbe arrivare l'approvazione per il vaccino bivalente contro le sottovarianti BA.4 e BA.5 di Moderna.

Cristoforo Zervos

https://www.ema.europa.eu/en/news/adapted-vaccine-targeting-ba4-ba5-omicron-variants-original-sars-cov-2-recommended-approval  

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