Riforma farmaceutica Ue, Moll (Efpia): i pazienti non possono aspettare, è tempo di agire
Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA: decisioni prese dai ministri della salute UE sono cruciali per garantire accesso equo ai medicinali e sostenere un'industria farmaceutica competitiva e innovativa
In Europa la maggior parte delle competenze che influenzano l'accesso ai medicinali sono a livello nazionale, e sono responsabili di circa il 75% dei ritardi. Il superamento di tali barriere richiede un'azione collettiva da parte dell'industria, dei governi anziché adattare le modalità di accesso nazionale alla legislazione dell'UE progettata per sostenere l'innovazione. I pazienti non possono aspettare, è necessario agire immediatamente. Questo il messaggio lanciato in articolo pubblicato sul giornale Politico, firmato da Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Moll sottolinea che l'attuale riforma farmaceutica europea richiede un'azione urgente per garantire un accesso equo ai medicinali per tutti i pazienti e preservare la competitività del settore farmaceutico dell'Unione Europea (UE).
Moll: le proposte contenute nel testo provvisorio della Commissione europea per la riforma farmaceutica suscitano preoccupazione
L'articolo evidenzia come le decisioni prese dai ministri della salute dell'UE durante il loro incontro del 13 giugno 2023 siano cruciali per affrontare due questioni chiave: come garantire un accesso equo ai medicinali per tutti i pazienti nell'UE e come sostenere un'industria farmaceutica europea altamente competitiva e innovativa a beneficio dei cittadini europei. Moll sottolinea che le proposte contenute nel testo provvisorio della Commissione europea per la riforma farmaceutica suscitano preoccupazione all'interno di tutta la comunità che si occupa di innovazione. Secondo molti attori, comprese le grandi aziende farmaceutiche, organizzazioni di ricercatori e piccole e medie imprese biotech, tali proposte non affronteranno adeguatamente l'accesso ai medicinali per i pazienti e potrebbero comportare perdite di competitività per l'Europa, oltre a ridurre gli investimenti, i posti di lavoro e la crescita nel settore.
Il Direttore Generale mette in luce come gran parte delle competenze che influenzano l'accesso ai medicinali in Europa risiedano a livello nazionale anziché nell'UE. Decisioni quali la valutazione della tecnologia sanitaria, il prezzo e il rimborso a livello nazionale e locale sono responsabili di circa il 75% dei ritardi nell'accesso ai medicinali dopo che un'azienda ha richiesto l'approvazione in uno Stato membro. Pertanto, Moll sottolinea che affrontare tali barriere richiede un'azione collettiva da parte dell'industria, dei governi, dei pagatori e dei fornitori, piuttosto che cercare di adattare l'accesso nazionale alla legislazione dell'UE progettata per sostenere l'innovazione. Moll sottolinea che i pazienti non possono aspettare e che è necessario agire immediatamente. Inoltre, il Direttore sottolinea come molti pazienti dell'UE debbano attendere molto più a lungo per accedere a nuovi medicinali rispetto a quelli in un paese confinante. Pertanto, l'attesa di quattro o cinque anni per l'approvazione della revisione legislativa non è accettabile. Per affrontare questa situazione, l'EFPIA ha già intrapreso azioni concrete, implementando misure volte a migliorare l'accesso ai medicinali e a creare un cambiamento significativo e tempestivo in tutta Europa. Queste misure includono l'impegno a richiedere il prezzo e il rimborso in tutti i paesi membri entro due anni dall'approvazione dell'UE, nonché l'adozione di meccanismi di prezzo innovativi e l'introduzione di prezzi scalati in base alla capacità di pagamento.
Serve un processo decisionale regolatorio più efficiente per garantire approvazioni più rapide dei nuovi medicinali in Europa
Moll ha anche parlato dell'importanza di un processo decisionale regolatorio più efficiente per garantire approvazioni più rapide dei nuovi medicinali in Europa, proponendo la creazione di un gruppo multilaterale che coinvolga l'industria, i pazienti, i pagatori e i fornitori per affrontare le barriere all'accesso senza dover aspettare anni per il testo rivisto. Il Direttore ha anche evidenziato che negli ultimi 25 anni l'Europa è rimasta indietro rispetto ad altre regioni del mondo, perdendo una quota significativa degli investimenti in ricerca e sviluppo. Moll avverte che, se l'Europa non si impegna a colmare il divario con regioni più ambiziose, come Stati Uniti e Cina, potrebbe essere superata (Cina) entro il 2030.
Per garantire un'Europa competitiva - continua Nathalie Moll - è necessario andare oltre il mantenimento dello status quo, rivedendo il quadro regolatorio europeo. Purtroppo, spiega il Direttore, le proposte attuali rischiano di danneggiare l'ambiente degli investimenti nelle scienze della vita in tutta Europa. Si suggerisce invece di considerare un aumento della protezione dei dati regolatori anziché una riduzione, nonché di adottare una definizione più ampia dei bisogni non soddisfatti e di sostenere i cambiamenti ambiziosi nel quadro regolatorio dell'UE. Per Moll evolvere la nuova legislazione in modo da sostenere l'innovazione e migliorare l'accesso ai medicinali in Europa è la priorità e solo attraverso un'azione congiunta di tutte le parti interessate sarà possibile raggiungere questo obiettivo.
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A cura di Cristoforo Zervos
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