Pharma

30 Aprile 2020

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L'Aifa aggiorna le linee di indirizzo per l'uso terapeutico dell'idrossiclorochina, va preso in considerazione sia nei pazienti Covid-19 gestiti a domicilio sia nei pazienti ospedalizzati

L'Aifa ha aggiornato le linee di indirizzo (aggiornamento del 29 aprile) per l'uso terapeutico dell'idrossiclorochina che va preso in considerazione "sia nei pazienti Covid-19 di minore gravità gestiti a domicilio sia nei pazienti ospedalizzati" mentre "ne sconsiglia l'uso in associazione con lopinavir/ritonavir o con azitromicina, al di fuori di studi clinici".

No all'associazione con antivirali o con azitromicina

Nella scheda aggiornata, l'Aifa ha inserito i risultati ottenuti in quattro studi, di cui due randomizzati che coinvolgevano anche antivirali, e due retrospettivi non ancora pubblicati che coinvolgevano anche azitromicina. Secondo l'Aifa la qualità dei 2 studi controllati randomizzati "risulta molto bassa", e ne segnala "la poca chiarezza circa le modalità di selezione dei partecipanti che comunque almeno nello studio di maggiore numerosità erano sintomatici da numerosi giorni (mediamente 16), la scarsa numerosità del campione, la mancanza in un caso delle condizioni di cecità e la presenza di uno standard di cura nei gruppi confrontati in cui erano presenti numerosi farmaci di non provata efficacia sul Covid-19, variamente associati fra loro; inoltre l'esito primario non sempre è clinico". I due studi retrospettivi sull'utilizzo in emergenza dell'idrossiclorochina, da sola o in associazione con azitromicina, mostrano alcuni segnali di sicurezza di cui è importante tenere conto". Ma conclude che "mentre il primo studio è di dimensioni rilevanti e metodologicamente robusto, nel secondo caso la numerosità molto limitata di ogni gruppo osservato non consente di trarre conclusioni definitive e induce a suggerire l'esecuzione di studi randomizzati metodologicamente adeguati".
Secondo l'Aifa, "lo stato attuale delle conoscenze sconsiglia l'utilizzo dell'idrossiclorochina, in associazione con lopinavir/ritonavir o con azitromicina, al di fuori di studi clinici. Poiché l'uso terapeutico dell'idrossiclorochina è ormai entrato nella pratica clinica sulla base di evidenze incomplete, è auspicabile la partecipazione a studi randomizzati che ne valutino l'efficacia.

Ema: attenzione sui rischi. Fda: gravi problemi cardiaci

Nella scheda l'Aifa ha anche integrato le posizioni aggiornate dell'Ema e dell'Fda. In particolare, il 24 Aprile l'Agenzia europea "ha richiamato l'attenzione sui rischi di reazioni avverse, anche gravi, associati all'uso dell'idrossiclorochina e clorochina. In particolare, mentre eventi avversi possono manifestarsi anche a dosaggi terapeutici, le dosi più elevate possono aumentare ulteriormente i problemi legati alle alterazioni del ritmo cardiaco (Qt lungo). L'Ema è a conoscenza dell'attuale utilizzo di idrossiclorochina nell'ambito della pandemia Covid19 e invita i prescrittori ad un particolare monitoraggio oltre a sollecitare studi clinici sull'efficacia del farmaco nella Covid19.
Il 25 Aprile L'Agenzia americana avverte di "essere a conoscenza di segnalazioni di gravi problemi del ritmo cardiaco in pazienti (ospedalizzati e non) con Covid-19 trattati con idrossiclorochina o clorochina, spesso in associazione con azitromicina e altri medicinali che prolungano il Qt, specialmente in pazienti con insufficienza renale. Tali segnalazioni di reazioni avverse includono tachicardia o fibrillazione ventricolare o torsades de pointes e comprendono alcuni casi fatali. Who: L'utilizzo di alte dosi dei due farmaci può essere associato a eventi avversi seriamente negativi per la salute. Gli antibiotici non devono essere usati come mezzo di prevenzione o trattamento di Covid-19.

(SZ)

TAG: ANTIVIRALI, AIFA, COVID-19, SARS-COV-2, CLOROCHINA