Pharma

26 Giugno 2020

---

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue per remdesivir per il trattamento della Covid-19 negli adulti e negli adolescenti

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue, subordinata a condizioni, per remdesivir (Veklury), per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare. Lo annuncia una nota dell'Ema.

Esame dati con tempistica eccezionalmente breve

I dati su remdesivir, si legge nella nota, sono stati esaminati nell'ambito di una tempistica "eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall'Ema nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che permette di valutare i dati appena diventano disponibili". E la valutazione del dossier si è conclusa con questa raccomandazione, che si basa principalmente sui dati dello studio Niaid-Actt-1, sponsorizzato dall'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Niaid), e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir. L'efficacia è stata valutata per un ciclo pianificato di 10 giorni di remdesivir su oltre 1000 pazienti ospedalizzati per Covid-19, versus placebo, e il principale parametro di efficacia è stato il tempo di recupero dei pazienti. Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni dei pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo di recupero è stato infatti di 5 giorni sia per il gruppo trattato con remdesivir che per il gruppo trattato con placebo. Per i pazienti con malattia grave, che rappresentavano circa il 90 % della popolazione in studio, il tempo di recupero è stato di 12 giorni per il gruppo trattato con remdesivir e di 18 giorni per il gruppo placebo. Non è stata osservata alcuna differenza nel tempo di recupero dei pazienti in cui la somministrazione di remdesivir è iniziata quando questi erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana.

Beneficio/rischio positivo per i pazienti Covid gravi

Tenendo conto dei dati disponibili, l'Agenzia ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio fosse positivo per i pazienti con malattia grave". Le modalità di somministrazione Remdesivir, per infusione in vena e solo all'interno di strutture sanitarie, permettono che i pazienti siano "attentamente controllati; la funzionalità di fegato e reni deve essere monitorata prima e durante il trattamento, a seconda dei casi". Per remdesivir è stata raccomandata un'Aic subordinata a condizioni, uno strumento regolatorio che consente di raccomandare l'Aic "sulla base di dati non completi rispetto a quanto normalmente previsto, qualora i benefici derivanti dalla disponibilità immediata del farmaco per i pazienti superino i rischi legati alla mancanza di dati completi". Per delineare al meglio l'efficacia e la sicurezza di remdesivir, l'azienda produttrice dovrà presentare all'Agenzia "le relazioni finali degli studi su remdesivir entro dicembre 2020, e ulteriori dati sulla qualità del medicinale nonché i dati finali sulla mortalità entro agosto 2020". Durante la valutazione di remdesivir, il Chmp ha potuto contare sul sostegno degli esperti del gruppo di lavoro dell'Ema sulla pandemia da Covid-19 (Covid-Etf), istituito per riunire le competenze specialistiche più pertinenti della rete europea delle autorità regolatorie dei medicinali in modo da assistere gli Stati membri e la Commissione europea nel gestire le fasi di sviluppo, autorizzazione e monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini contro Covid-19. La Commissione europea, che è stata costantemente aggiornata dall'Ema durante tutta la fase di valutazione, intende accelerare il processo decisionale e adottare una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni per remdesivir nel corso della prossima settimana, consentendo al medicinale di essere commercializzato nell'Ue.

TAG: APPROVAZIONE DI FARMACI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, CORONAVIRUS, COVID-19, SARS-COV-2