Pharma

31 Luglio 2020

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La ricostituzione e la somministrazione di farmaci che contengono leuprorelina devono essere affidate solo a operatori sanitari esperti sulle modalità e le procedure. La nota dell'Aifa

La ricostituzione e la somministrazione di prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono essere affidate solo a operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure, seguendo rigorosamente le istruzioni fornite nelle informazioni sul prodotto preparati e somministrati: si potrebbero verificare errori, già segnalati alle autorità competenti, che potrebbero potenzialmente causare la mancanza efficacia del farmaco. Lo comunica una Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Da errori di preparazione rischio di mancata efficacia

I medicinali contenenti leuprorelina sono usati per trattare il carcinoma della prostata, il carcinoma della mammella, le condizioni patologiche a carico del sistema riproduttivo femminile (endometriosi, utero miomatoso sintomatico, fibrosi uterina) e la pubertà precoce. Sono disponibili sotto forma di formulazioni a rilascio prolungato (impianti e polveri e solventi per la preparazione delle iniezioni). Con le formulazioni a rilascio prolungato sono stati riportati casi di errori di manipolazione potenzialmente in grado di determinare una mancanza di efficacia. In seguito a una valutazione di questo problema, condotta su scala europea, si è concluso che il rischio di errori di manipolazione aumenta quando il processo di ricostituzione e somministrazione del prodotto prevede numerosi passaggi. Per ridurre al minimo il rischio di errori di manipolazione, saranno adottate diverse misure, inclusi aggiornamenti dell'Rcp e del foglio illustrativo per sottolineare l'importanza di dovere seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione e per raccomandare che tali prodotti siano preparati e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure. In caso di errore di manipolazione noto o sospetto con il medicinale, i pazienti devono essere monitorati in maniera appropriata.

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