Ema
04 Settembre 2023 Per garantire le ulteriori restrizioni all'uso di topiramato al fine di ridurre l'esposizione dei bambini in gravidanza l’Ema raccomanda programma misure aggiuntive di prevenzione. Ecco il programma e le indicazioni per gli operatori sanitari
Dall’Ema arrivano nuove misure aggiuntive per ridurre l'esposizione dei bambini al topiramato in gravidanza: gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti in terapia che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi, a pazienti e operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale aggiornato e ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco. A raccomandare le nuove misure è il Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac).
I farmaci contenenti topiramato sono utilizzati nell'UE per il trattamento dell'epilessia e la prevenzione dell'emicrania. In alcuni Paesi dell'UE, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. Attualmente, il topiramato non deve essere usato per prevenire l'emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell'epilessia, il Prac raccomanda ora di non utilizzare il farmaco durante la gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento adeguato.
Il Comitato ha raccomandato anche misure aggiuntive: un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l'esposizione dei bambini al topiramato in gravidanza. Queste misure hanno lo scopo di informare le donne che possono avere figli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza durante l'assunzione del topiramato. “Gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell'assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente”. Inoltre, le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell'uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco.
Le informazioni da fornire alle pazienti in terapia con topiramato
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