Sicurezza farmaci

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12 Febbraio 2024

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L’utilizzo di medicinali a base di pseudoefedrina è collegato ai rischi di incorrere nella sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Inoltre, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate includendo indicazioni su tali reazioni avverse e sulle misure per ridurre i rischi a beneficio del paziente. Questo è il contenuto della nota informativa dell’autorità regolatorie europee e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rivolta agli operatori sanitari.

Le raccomandazioni di EMA ad inizio anno
Nell’ultimo incontro di fine gennaio il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (Chmp) aveva approvato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), per ridurre al minimo i rischi di alcuni eventi avversi rari ma gravi, associati all’uso di farmaci contenti pseudoefedrina, usati per ridurre la congestione nasale. Le raccomandazioni erano state stabilite in seguito a una revisione delle prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che associava la pseudoefedrina a rischi di PRES e RCVS (Farmacista 25 gennaio 2024).

Pseudoefedrina controindicata in pazienti con ipertensione grave o non controllata
La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria. Casi di PRES e RCVS, che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina.

Pertanto, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono “controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS. I sintomi della PRES e della RCVS comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi”.
La maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato e finora non sono stati segnalati casi fatali di PRES o RCVS.

L’AIFA sottolinea che i pazienti, poi, devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l'uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di PRES o RCVS.

Quali sono i sintomi di PRES e RCVS
La PRES, dice la nota, può manifestarsi con un'ampia varietà di sintomi neurologici acuti o subacuti, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o deficit neurologici focali. È tipico un esordio acuto o subacuto dei sintomi (ore o giorni). La PRES è solitamente reversibile; i sintomi cessano entro alcuni giorni o settimane con la riduzione della pressione sanguigna e la sospensione dei farmaci causali. La RCVS di solito si manifesta con cefalea a rombo di tuono (dolore intenso con picco in pochi secondi), tipicamente bilaterale, con esordio posteriore seguito da dolore diffuso spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. In alcuni pazienti possono essere presenti deficit focali transitori. L’ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze della sindrome. 

Come segnalare sospette reazioni  avverse da pseudoefedrina
Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette associate all'uso di pseudoefedrina all'AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse  

Per saperne di più:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-medicinali-contenenti-pseudoefedrina  

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