Farmaci

Aifa

04 Giugno 2024

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La sezione del sito dell’Aifa dedicata ai “segnali di sicurezza” è stata recentemente aggiornata con nuovi contenuti e informazioni specifiche per agevolare i titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nella gestione delle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza

Segnale di sicurezza: che cos’è e da dove deriva
Un “segnale”, spiega l’Agenzia, “è un’informazione su un evento avverso nuovo o un nuovo aspetto di un evento noto, in termini di intensità, severità o gravità, che suggerisce una potenziale associazione causale con un medicinale e che richiede ulteriori approfondimenti. I segnali possono provenire da diverse fonti come le segnalazioni spontanee, gli studi clinici e non clinici, gli studi epidemiologici e la letteratura scientifica”.

Il fatto che ci sia un “segnale” non vuol dire che “il medicinale sospetto abbia causato l'evento avverso segnalato poiché quest’ultimo potrebbe essere il sintomo di un'altra patologia o essere causato da un altro medicinale assunto dal paziente. È, pertanto, necessario procedere con la valutazione di tutte le informazioni disponibili per stabilire se esista o meno una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso segnalato”.

La gestione di un segnale comprende i seguenti step:
- Analisi: Valutazione approfondita dell’evento segnalato.
- Definizione delle Priorità: Determinazione dell’urgenza e dell’importanza del segnale.
- Valutazione e Raccomandazione del PRAC: Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) emette raccomandazioni basate sulla valutazione dei segnali.

Riorganizzazione delle raccomandazioni
Nella pagina del sito Aifa sui segnali di sicurezza sono presenti informazioni di carattere generale sul segnale e sulla procedura di segnale; informazioni generali sulle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza e le istruzioni per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) su come implementare quanto previsto dalle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza. Infine c’è la Tabella delle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza organizzate per singola riunione del PRAC in cui sono riportati i link al portale EMA in cui è pubblicata la raccomandazione PRAC e in cui è pubblicata la traduzione italiana del testo da implementare negli stampati. E anche codice Epitt, principio/i attivo/i e reazione avversa oggetto del segnale contenuto nella Raccomandazione PRAC.

La tabella sarà aggiornata mensilmente in concomitanza della pubblicazione delle Raccomandazioni PRAC sul potale dell’EMA. Infine, nella pagina sono riportati i link ad alcuni documenti europei specifici sulla gestione dei segnali di sicurezza.

https://www.aifa.gov.it/-/raccomandazioni-prac-sui-segnali-di-sicurezza-sul-sito-aifa-informazioni-utili-per-i-titolari-aic

 

TAG: AIFA, EMA, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC)