Vaccini

Aifa

11 Ottobre 2024

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Alcuni lotti di vaccini per l’infanzia di GSK presentano un problema di confezionamento dell’involucro degli aghi forniti che però non impattano sulla siringa e il suo contenuto. Il difetto è un piccolo foro nella parte cartacea dell’involucro con potenziale impatto sulla sterilità sugli aghi che vanno scartati, pertanto per la somministrazione bisogna utilizzare altri aghi disponibili dello stesso calibro e lunghezza di quelli scartati. Lo annuncia una nota di GlaxoSmithKline Biologicals SA, in accordo con l'Ema e l’Aifa, in riferimento ai vaccini pediatrici Infanrix hexa e PolioInfanrix: La causa principale del difetto di confezionamento è stata identificata ed il problema è stato risolto per tutti i futuri lotti.

Vaccini pediatrici per immunizzazione primaria e di richiamo

Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei lattanti a partire dalle 6 settimane di età e dei bambini della prima infanzia contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomelite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo-b. PolioInfanrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.

GSK ha identificato un problema di confezionamento con potenziale impatto sulla sterilità dell’involucro degli aghi per alcuni lotti di vaccino che sono segnalati nella nota. Né la siringa né il suo contenuto sono impattati da questo difetto di confezionamento e non c’è nessun impatto sull’efficacia del prodotto. Il difetto identificato è un piccolo foro, di 1 mm di diametro, riscontrato nel lato cartaceo dell’involucro degli aghi, che interessa un solo ago dei 20 presenti in ogni involucro.

Questo foro potrebbe compromettere la sterilità del singolo ago contenuto nell’involucro e, data la difficoltà nel rilevare il difetto, come misura precauzionale, GSK raccomanda agli operatori sanitari di:

- scartare gli aghi di tutte le confezioni dei lotti impattati in modo da escludere qualsiasi potenziale problematica di sicurezza per i pazienti. La lista dei lotti impattati, da controllare con attenzione, è riportata sotto;

- utilizzare altri aghi disponibili dello stesso calibro e lunghezza di quelli scartati,

 - per Polioinfanrix: calibro 25G e lunghezza 1 inch (25mm),

 - per Infanrix Hexa: calibro 25G e lunghezza 1 inch (25mm) e 5/8 inch (16mm);

I lotti interessati

Questa situazione potrà persistere fino al consumo dell’ultimo dei lotti impattati tra quelli con data di scadenza più tardiva: 

per PolioInfanrix il lotto AC20B452BB con scadenza 08.2026,

per Infanrix hexa i lotti A21CE476A e A21CE477A entrambi con scadenza 10.2027.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2024.10.10_NII_aghi_Hexa-Polioinfanrix_IT.pdf 

TAG: AIFA, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI, VACCINI