Farmaci

Europa

13 Gennaio 2025

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Dal 12 gennaio 2025 è in vigore il nuovo regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) (Regolamento (UE) 2021/2282), un importante passo avanti nell'accelerazione e nell'ampliamento dell'accesso a nuovi medicinali. L’EMA ha dichiarato di accogliere “con favore il nuovo regolamento ed è pronta a fare tutto il necessario per supportare la Commissione europea e gli Stati membri nella sua implementazione di successo”. La Commissione ha evidenziato che le misure tendono alla “semplificazione burocratica” e aiuteranno a garantire che le tecnologie sanitarie "innovative ed efficaci" come farmaci e dispositivi medici "siano disponibili per i pazienti in tutta l'Ue".

Il nuovo regolamento: le principali novità

Nell'Unione Europea (UE), ricorda l’Ema, un medicinale autorizzato centralmente è accessibile ai pazienti quando è stato prima sottoposto a valutazione normativa da parte dell'EMA ed è autorizzato per l'uso nei pazienti, e in secondo luogo, valutato dagli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) per aiutare gli Stati membri a prendere decisioni sull'uso, il prezzo e il livello di rimborso di una nuova tecnologia sanitaria tenendo conto del suo impatto sulla sostenibilità dei sistemi sanitari.

Nuovo regolamento HTA in Europa, le raccomandazioni dell’Efpia 

Il nuovo regolamento introduce un approccio armonizzato a livello europeo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci e dispositivi medici. Questo quadro normativo mira a semplificare e accelerare l’accesso dei pazienti a tecnologie sanitarie innovative, promuovendo al contempo una maggiore collaborazione tra gli Stati membri dell’UE. Tra le principali novità figurano la creazione di un dossier unico europeo per le valutazioni cliniche congiunte (JCA), procedure più rapide per il completamento delle valutazioni entro 30 giorni dall'autorizzazione del farmaco e una maggiore inclusione di pazienti, medici e stakeholder nei processi decisionali.

Le norme si applicheranno progressivamente, iniziando con i nuovi farmaci oncologici e i medicinali per terapie avanzate (ATMP) a partire dal 12 gennaio 2025. Dal 2028, il regolamento sarà esteso ai farmaci orfani e, dal 2030, riguarderà tutti i nuovi medicinali autorizzati centralmente. Per quanto riguarda i dispositivi medici, alcune categorie ad alto rischio saranno sottoposte a valutazione a partire dal 2026.

Ema: ruolo chiavi in tre aree

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dichiarato pieno supporto all’attuazione del regolamento. Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’EMA, ha commentato: “Questo regolamento rappresenta un importante passo avanti nell’ampliare l’accesso alle tecnologie sanitarie innovative. EMA è pronta a collaborare con la Commissione Europea e gli Stati membri per garantirne il successo, facilitando la cooperazione tra regolatori e organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie”.

L’EMA avrà un ruolo chiave in tre ambiti: nel supporto nelle valutazioni cliniche congiunte (JCA), fornendo informazioni derivanti dalle proprie valutazioni regolatorie, nella collaborazione con il gruppo di coordinamento HTA per consultazioni scientifiche congiunte (JSC), aiutando i produttori a generare evidenze che soddisfino sia i regolatori che gli enti HTA e nello scambio di informazioni sulle tecnologie sanitarie in arrivo, migliorando la pianificazione e il monitoraggio del panorama tecnologico.

Commissione europea: garantire decisioni tempestive su prezzi e sui rimborsi

Secondo la Commissione, il regolamento introduce un quadro europeo armonizzato per la valutazione di farmaci e dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri.

L’obiettivo principale delle nuove norme è garantire decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie, riducendo al contempo gli oneri burocratici per le aziende che sviluppano tali tecnologie. Questo viene reso possibile grazie all’introduzione di un dossier unico europeo per le valutazioni cliniche congiunte e alla semplificazione delle procedure.

La Commissione sottolinea che le nuove regole contribuiranno a rendere più rapido e ampio l'accesso dei pazienti a prodotti innovativi e più efficaci. Inoltre, le procedure prevedono il coinvolgimento diretto di pazienti, medici e altri stakeholder nella preparazione delle valutazioni, per garantire che le decisioni rispondano alle reali esigenze sanitarie.

La Commissione Europea ribadisce che queste misure non solo semplificano i processi amministrativi, ma rafforzano anche la capacità degli Stati membri di prendere decisioni informate, contribuendo a garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari e a migliorare l'equità nell'accesso alle cure in tutta l'UE.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective 

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226 

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-rolling-plan-implementation-regulation-health-technology-assessment-january-2025-2025-01-10_en 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, COMMISSIONE EUROPEA, HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA)