Farmaci

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02 Luglio 2025

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A partire da settembre 2025 il medicinale Minirin/Ddavp 50 mcg/ml spray nasale, soluzione (AIC 023892033) a base di desmopressina sarà ritirato dal mercato italiano. È un farmaco indicato per diverse patologie, ma principio attivo desmopressina   di fondamentale importanza nel trattamento del diabete insipido centrale, resterà comunque disponibile in Italia in altre formulazioni. Per il passaggio ad altre formulazioni, deve essere determinata la dose appropriata mediante titolazione individuale. Lo comunica una Nota informativa importante dell’Aifa.

La revisione del profilo di sicurezza

La nota chiarisce i motivi del ritiro. La decisione di interrompere la commercializzazione di MINIRIN/DDAVP spray nasale è legata alla presenza del conservante clorbutanolo: “Nel 2011, il Coordination Gruoup for Mutual Recognition and Centralized Procedures – Human (CMDh) richiese una valutazione del rischio per tutti i medicinali contenenti il conservante clorbutanolo a livelli superiori alla soglia di esposizione giornaliera consentita (0,5 mg/giorno) per il rischio potenziale di tossicità cardiaca e riproduttiva”. 

Studi preclinici hanno indicato che il clorbutanolo può prolungare l’intervallo QT (aumentando il rischio di aritmie) e causare danni riproduttivi se assunto ad alte dosi. Anche se non è noto quanto venga assorbito per via nasale, si stima che l’esposizione potrebbe superare i limiti di sicurezza.

La conclusione delle autorità nazionali è che “l'esposizione sistemica al clorobutanolo potrebbe superare i livelli corrispondenti a 0,5 mg/giorno somministrati per via endovenosa e pertanto non è accettabile mantenere i prodotti sul mercato nella formulazione registrata".

La produzione quindi è stata interrotta, l'ultimo lotto AIC 023892033 sul mercato italiano scadrà a marzo 2026 e, considerando le dinamiche di distribuzione nazionali (distribuzione con shelf life residua minima di 6 mesi), il prodotto subirà una situazione di carenza e difficoltà distributive a partire da settembre 2025. 

Raccomandazioni per la gestione dei pazienti in terapia

Per i pazienti attualmente in trattamento con MINIRIN 50 mcg/ml spray nasale, soluzione, è fondamentale garantire una transizione sicura verso altre formulazioni a base di desmopressina, dato l’imminente ritiro del prodotto dal mercato. Il farmaco è utilizzato per il trattamento del diabete insipido centrale, della poliuria e polidipsia post-chirurgica, per la valutazione della capacità di concentrazione renale e per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Ferring continuerà a rendere disponibili altre formulazioni con lo stesso principio attivo e indicazioni analoghe.

È compito degli operatori sanitari guidare i pazienti verso una terapia alternativa autorizzata, monitorando attentamente il bilancio idrico e i livelli di sodio nel sangue, soprattutto nel caso di passaggio a formulazioni orali, che richiedono un aggiustamento individuale del dosaggio per via della variabilità nella risposta.
L’interruzione improvvisa del trattamento può comportare gravi conseguenze cliniche, come poliuria, disidratazione e ipernatriemia, ed è quindi essenziale che i pazienti siano adeguatamente informati e seguiti nel percorso di cambio terapeutico

Fonte

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-minirin 

TAG: AIFA, DIABETE, FARMACI