Farmaci

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02 Ottobre 2025

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L’Aifa ha pubblicato alcuni chiarimenti in merito alle caratteristiche di sicurezza da riportare sugli imballaggi dei medicinali precisando in quali è obbligatoria l’apposizione dell’identificativo univoco (UI), del bollino farmaceutico e del sistema di prevenzione delle manomissioni. Le disposizioni, previste dal decreto legislativo (d.lgs. 6 febbraio 2025) che adegua la normativa nazionale al Regolamento europeo (UE)2016/161), sono entrate in vigore l’8 febbraio 2025 ma è previsto un regime transitorio fino all’8 febbraio 2027 (per l’uso del bollino farmaceutico).

Identificativo univoco: farmaci in cui non è obbligatorio 

Aifa chiarisce che l’identificativo univoco (UI), un codice a barre bidimensionale, deve essere apposto sull’imballaggio (confezionamento primario o secondario) di tutti i medicinali soggetti a prescrizione, ad eccezione di quelli inseriti nell’Allegato I del Regolamento e di alcuni medicinali non soggetti a prescrizione, inclusi nell’Allegato II, ossia omeprazolo 20 mg e 40 mg.
I farmaci inseriti nell’Allegato I sono nello specifico medicinali omeopatici; generatori di radionuclidi, kit e precursori di radionuclidi; medicinali per terapie avanzate a base di tessuti o cellule; gas medicinali; soluzioni per nutrizione parenterale; soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico; soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica; additivi per soluzioni endovenose; solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti; mezzi di contrasto; test allergologici; estratti allergenici; cicatrizzanti.

Bollino farmaceutico e sistema anti-manomissione

Per tutti gli altri medicinali che sono esclusi dall’UI continua ad applicarsi il bollino farmaceutico di cui al d.lgs. 540/1992, salvo eccezioni già previste da altre normative. 

Parallelamente, dal 9 febbraio 2025 diventa obbligatorio l’elemento di sicurezza anti-manomissione per tutti i medicinali autorizzati in Italia, tranne quelli inclusi nell’Allegato I. 

 Aifa ricorda che “per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’UI, il sistema di prevenzione delle manomissioni è composto, oltre che dall’elemento di sicurezza di cui sopra, anche, da un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza - apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore - la cui disciplina, le caratteristiche tecniche e grafiche e le informazioni nel medesimo contenute sono stabilite con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. Tale dispositivo, in ragione della sua natura e funzione, è carta valori e può assumere anche le caratteristiche di carta valori digitale, definite con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministro della salute”. 

Periodo transitorio fino al 2027

Il decreto prevede una fase di transizione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027: in questo periodo il bollino farmaceutico potrà sostituire l’UI, il dispositivo di sicurezza e l’elemento anti-manomissione. 

I medicinali il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 8 febbraio 2027, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico in luogo dell’UI e/o del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati.

Tabella di sintesi dell'Aifa

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/Chiarimenti_caratteristiche_sicurezza_imballaggio_medicinali_30.09.2025.pdf 

TAG: AIFA, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI, BOLLINO FARMACI, DATAMATRIX