Farmaci

Europa

17 Febbraio 2026

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In Europa la transizione verso i foglietti illustrativi digitali dei medicinali è ancora in una fase transitoria: sono 14 i Paesi che stanno conducendo attivamente progetti pilota di electronic Product Information (ePI), mentre altri 7 sono in fase di pianificazione. Ma ci sono 10 gli Stati che non hanno ancora avviato sperimentazioni, tra cui l’Italia, dove il percorso si è finora fermato soprattutto per criticità legate all’assenza di una banca dati nazionale in grado di garantire l’aggiornamento continuo delle informazioni di prodotto, oltre a incertezze sull’impatto della possibile eliminazione del foglietto cartaceo sulla sicurezza dei pazienti e a ostacoli di natura tecnica e regolatoria. A delineare il panorama in cui si muove questa trasformazione digitale è un nuovo report di Aesgp (Associazione europea dell’industria dei medicinali senza prescrizione), Efpia (Federazione europea delle Industrie e aziende farmaceutiche) e Medicines for Europe sviluppato su 31 paesi europei.

Transizione progressiva, progetti pilota sono preparatori 

La transizione è collegata alla revisione della legislazione farmaceutica europea ed è concepita in una modalità progressiva e guidata dal livello di preparazione dei singoli Stati membri, con l’obiettivo di garantire accesso a informazioni sempre aggiornate, sicurezza dei pazienti e maggiore sostenibilità ambientale. 

Il report evidenzia come i progetti pilota, avviati in collaborazione con le autorità competenti nazionali e, ove necessario, con il coinvolgimento della Commissione europea, abbiano l’obiettivo di preparare sistemi sanitari, industria, professionisti sanitari e pazienti al passaggio dal foglietto illustrativo cartaceo alle informazioni di prodotto in formato elettronico. Più in generale, però, il report sottolinea che la diffusione dell’ePI resta condizionata da diversi fattori, tra cui adeguamenti normativi, infrastrutture digitali e coinvolgimento degli stakeholder. La condivisione delle esperienze maturate nei progetti pilota viene indicata come elemento chiave per supportare i Paesi che non hanno ancora avviato iniziative e favorire una transizione graduale e sicura verso il foglietto illustrativo digitale.

In Italia non ci sono progetti pilota

Per quanto riguarda l’Italia, il report evidenzia l’assenza, allo stato attuale, di progetti pilota ePI. In passato l’autorità competente nazionale, Agenzia Italiana del Farmaco, non ha autorizzato l’avvio di una sperimentazione, principalmente per la mancanza di una banca dati in grado di garantire l’aggiornamento continuo delle informazioni di prodotto e per le incertezze sull’impatto della possibile eliminazione del foglietto cartaceo sulla sicurezza dei pazienti, in una fase in cui le evidenze internazionali erano ancora limitate. Il confronto tra industria farmaceutica, autorità e associazioni dei pazienti non aveva portato a una decisione favorevole, ma nel giugno 2025, in occasione di un simposio farmaceutico dedicato al progetto ePI dell’EMA, Aifa ha mostrato apertura a riavviare il dialogo. Attualmente le aziende farmaceutiche stanno lavorando alla predisposizione di indagini rivolte a pazienti e operatori sanitari con l’obiettivo di raccogliere elementi utili a sostenere un’eventuale futura introduzione del pilota anche nel contesto nazionale.

Esperienze diverse nei paesi europei 

Nella maggior parte dei Paesi le sperimentazioni riguardano soprattutto medicinali ad uso ospedaliero o somministrati da operatori sanitari, mentre alcune esperienze, come quella in Francia, stanno ampliando il campo anche ai farmaci dispensati in farmacia, inclusi quelli con e senza prescrizione. Tra i modelli più avanzati figura il progetto congiunto dei Paesi nordici, che punta a semplificare la logistica consentendo confezioni esterne in lingua inglese accompagnate da informazioni digitali nelle lingue nazionali, mantenendo l’accesso alle informazioni per pazienti e professionisti. 

Le evidenze raccolte nei Paesi che hanno già testato l’ePI mostrano un orientamento generalmente favorevole. In Belgio e Lussemburgo, dopo sette anni di sperimentazione in ambito ospedaliero, la quasi totalità dei farmacisti ospedalieri non ha segnalato criticità legate all’assenza del foglietto cartaceo e non sono emersi impatti negativi sulla pratica clinica. Riscontri positivi arrivano anche dal Portogallo e dai Paesi baltici, dove i professionisti sanitari hanno evidenziato facilità di accesso alle informazioni digitali e limitata necessità di copie cartacee. 

Fonte:

https://aesgp.eu/content/uploads/2026/02/IATF-ePI-Pilots-Survey.pdf 

TAG: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, FARMACI, EUROPA, EFPIA