Farmaci

Europa

30 Marzo 2026

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L’Agenzia europea per i medicinali ha introdotto tre nuovi strumenti nell’ambito di Prime, il programma volto a sostenere lo sviluppo di medicinali destinati a bisogni medici insoddisfatti. Le novità, integrate dopo una fase pilota di due anni, mirano a rafforzare il dialogo scientifico continuo tra Emae sviluppatori, con l’obiettivo di fornire risposte più rapide e migliorare la preparazione alla presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.

Il primo strumento è una roadmap regolatoria con sistema di monitoraggio dello sviluppo, che consente di seguire l’avanzamento del medicinale e individuare tempestivamente eventuali criticità. Il secondo è una procedura accelerata di consulenza scientifica, che permette di ottenere indicazioni regolatorie rapide su questioni specifiche rilevanti per lo sviluppo. Il terzo tratta una serie di incontri dedicati, previsti circa un anno prima delle presentazioni delle domande, durante i quali Ema e sviluppatori valutano lo stato del programma e identificano eventuali lacune nei dati.

Secondo Ema, i risultati della fase pilota indicano che questi strumenti migliorano la flessibilità regolatoria e il supporto agli sviluppatori. Le novità arrivano in una fase organizzativa dovuta all’entrata in vigore della revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione europea, che includerà formalmente Prime nel nuovo quadro normativo.

I tre strumenti saranno ora integrati in modo permanente nel programma. Tra i prossimi sviluppi sono previsti aggiornamenti delle linee guida, maggiore flessibilità nella pianificazione degli incontri e l’esplorazione di soluzioni digitali per il monitoraggio in tempo reale dello sviluppo dei medicinali. Ema sta inoltre valutando l’introduzione di una funzione di coordinamento dedicata, come punto di riferimento unico per accompagnare gli sviluppatori lungo tutto l’intero percorso di sviluppo del medicinale

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-prime-tools-accelerate-development-medicines-eu

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