Farmaci

Aifa

17 Settembre 2026

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Aifa ha aperto una consultazione pubblica per definire i criteri con cui individuare i medicinali da sottoporre al nuovo regime sanzionatorio previsto dalla legge n. 182/2025 per contrastare carenze e indisponibilità. La procedura, avviata il 16 settembre, si concluderà il 30 ottobre 2026. Le sanzioni, comprese tra 6.000 e 36.000 euro, riguarderanno i titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) che non comunicheranno nei termini l’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali inseriti nell’apposito elenco Aifa.

Preavviso ridotto a due mesi e sanzioni fino a 36.000 euro

L’articolo 61 della legge 2 dicembre 2025, n. 182, ha modificato il decreto legislativo n. 219/2006, riducendo da quattro a due mesi il termine di preavviso entro il quale il titolare dell’Aic deve comunicare ad Aifa l’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione sul territorio nazionale.
La stessa legge ha introdotto una sanzione amministrativa da 6.000 a 36.000 euro per la violazione di tale obbligo quando riguarda confezioni comprese in uno specifico elenco, pubblicato e aggiornato periodicamente da Aifa. Si tratta dei medicinali per i quali sono stati adottati provvedimenti diretti a prevenire o limitare situazioni di carenza o indisponibilità, anche temporanee, oppure per i quali non sono disponibili valide alternative terapeutiche.

La consultazione dovrà consentire di definire, d’intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni del settore farmaceutico e dei pazienti, criteri trasparenti e oggettivi per l’inserimento delle confezioni nell’elenco e per il suo aggiornamento, da effettuare almeno una volta all’anno.

Rilevanza terapeutica, alternative e impatto sulla continuità delle cure

In attesa della conclusione della procedura, l’Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico (Ucqp) dell’Aifa ha avviato la revisione degli attuali elenchi dei medicinali carenti e predisposto una prima bozza dei prodotti potenzialmente soggetti alle sanzioni.

La selezione considera la rilevanza terapeutica del medicinale, l’assenza di valide alternative disponibili, l’impatto di un’eventuale carenza sulla salute pubblica e sulla continuità delle cure, oltre alla frequenza e alla durata delle carenze registrate.

La metodologia adottata prende in esame anche i medicinali presenti nella lista europea dei farmaci critici predisposta dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), quelli per cui Aifa ha autorizzato l’importazione di analoghi o equivalenti dall’estero nel triennio 2023-2025 e quelli sottoposti al blocco delle esportazioni. I prodotti sono individuati attraverso l’associazione tra classificazione Anatomica terapeutica chimica (Atc) e via di somministrazione.

Aifa ha aperto una consultazione pubblica per definire i criteri con cui individuare i medicinali da sottoporre al nuovo regime sanzionatorio previsto dalla legge n. 182/2025 per contrastare carenze e indisponibilità. La procedura, avviata il 16 settembre, si concluderà il 30 ottobre 2026. Le sanzioni, comprese tra 6.000 e 36.000 euro, riguarderanno i titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) che non comunicheranno nei termini l’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali inseriti nell’apposito elenco Aifa.

Preavviso ridotto a due mesi e sanzioni fino a 36.000 euro

L’articolo 61 della legge 2 dicembre 2025, n. 182, ha modificato il decreto legislativo n. 219/2006, riducendo da quattro a due mesi il termine di preavviso entro il quale il titolare dell’Aic deve comunicare ad Aifa l’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione sul territorio nazionale.

La stessa legge ha introdotto una sanzione amministrativa da 6.000 a 36.000 euro per la violazione di tale obbligo quando riguarda confezioni comprese in uno specifico elenco, pubblicato e aggiornato periodicamente da Aifa. Si tratta dei medicinali per i quali sono stati adottati provvedimenti diretti a prevenire o limitare situazioni di carenza o indisponibilità, anche temporanee, oppure per i quali non sono disponibili valide alternative terapeutiche.

La consultazione dovrà consentire di definire, d’intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni del settore farmaceutico e dei pazienti, criteri trasparenti e oggettivi per l’inserimento delle confezioni nell’elenco e per il suo aggiornamento, da effettuare almeno una volta all’anno.

Rilevanza terapeutica, alternative e impatto sulla continuità delle cure

In attesa della conclusione della procedura, l’Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico (Ucqp) dell’Aifa ha avviato la revisione degli attuali elenchi dei medicinali carenti e predisposto una prima bozza dei prodotti potenzialmente soggetti alle sanzioni.
La selezione considera la rilevanza terapeutica del medicinale, l’assenza di valide alternative disponibili, l’impatto di un’eventuale carenza sulla salute pubblica e sulla continuità delle cure, oltre alla frequenza e alla durata delle carenze registrate.

La metodologia adottata prende in esame anche i medicinali presenti nella lista europea dei farmaci critici predisposta dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), quelli per cui Aifa ha autorizzato l’importazione di analoghi o equivalenti dall’estero nel triennio 2023-2025 e quelli sottoposti al blocco delle esportazioni. I prodotti sono individuati attraverso l’associazione tra classificazione Anatomica terapeutica chimica (Atc) e via di somministrazione.

Osservazioni e proposte entro il 30 ottobre

La procedura coinvolge il Ministero della Salute, gli assessorati regionali alla Sanità, il Centro nazionale sangue dell’Istituto superiore di sanità, le associazioni dell’industria farmaceutica, le società scientifiche e le associazioni dei pazienti.
I soggetti interessati potranno presentare osservazioni e proposte motivate di integrazione, modifica o rettifica dei criteri, utilizzando il modulo pubblicato da Aifa e inviandolo all’indirizzo di posta elettronica certificata indicato nell’avviso.
Al termine della consultazione, l’Agenzia valuterà i contributi ricevuti e riporterà gli esiti in una relazione tecnica destinata al Ministero della Salute e alle altre istituzioni interessate. Il documento servirà alla definizione finale dei criteri e dell’elenco dei medicinali da assoggettare al nuovo regime sanzionatorio.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/4072790/avviso_consultazione_pub_AIFA_16.09.2026.pdf

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TAG: AIFA, CARENZA DI FARMACI