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21 Settembre 2026

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 12 nuovi medicinali nella riunione di settembre 2026. Tra i pareri positivi figurano nuove terapie per l’emofilia A, alcuni tumori, la miastenia grave, l’idrosadenite suppurativa e la sindrome dell’intestino corto, oltre a due medicinali biosimilari e due generici.

Dall’emofilia all’oncologia: le nuove terapie raccomandate

Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione di Frehemgo (denecimig) per la profilassi degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A, malattia ereditaria della coagulazione causata dalla carenza del fattore VIII.

Parere positivo anche per Gevalka (ensartinib), destinato al trattamento degli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (Alk), e per Klygefa (gefurulimab), indicato negli adulti con miastenia grave generalizzata, patologia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento.

In ambito oncologico, il Chmp ha adottato un parere positivo per Lifyorli (relacorilant), per il trattamento del carcinoma epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino. Raccomandata inoltre l’autorizzazione di Sepalna (senaparib) come trattamento di mantenimento del carcinoma epiteliale avanzato di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Per l’idrosadenite suppurativa ("acne inversa") attiva da moderata a grave negli adulti, il Comitato ha espresso parere positivo su Povofortay (povorcitinib). Secondo l’Ema, si tratta del primo trattamento orale giornaliero che può essere prescritto ai pazienti adulti refrattari o intolleranti alla terapia con farmaci anti-fattore di necrosi tumorale.

Tra le raccomandazioni figura anche VaxRabeo, vaccino contenente virus della rabbia inattivato, ceppo Wistar PM/WI38 1503-3M, per la profilassi pre-esposizione e post-esposizione in persone di tutte le fasce di età.

Parere positivo, infine, per Zeydovio (glepaglutide), destinato al trattamento della sindrome dell’intestino corto, condizione nella quale nutrienti e liquidi non vengono assorbiti adeguatamente, generalmente in seguito alla rimozione chirurgica di una parte estesa dell’intestino.

Due biosimilari e due medicinali generici

Il Chmp ha adottato pareri positivi per due medicinali biosimilari. Adcomfo (omalizumab) è indicato per il trattamento dell’asma, della rinosinusite cronica con polipi nasali e dell’orticaria cronica spontanea. Pebrilzo (pertuzumab), destinato al trattamento del carcinoma mammario negli adulti, è il primo biosimilare raccomandato per l’autorizzazione attraverso l’“approccio clinico adattato” allo sviluppo dei biosimilari.

Sono stati inoltre raccomandati due medicinali generici. Inijaq (tofacitinib) è destinato al trattamento, negli adulti, dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante e della colite ulcerosa, oltre che dell’artrite idiopatica giovanile nei bambini dai due anni di età. Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib) è indicato per la mielofibrosi e la policitemia vera negli adulti e per la malattia del trapianto contro l’ospite negli adulti e nei bambini.

Estensioni di indicazione per undici medicinali

Il Comitato ha raccomandato una modifica dell’autorizzazione di Anzupgo, utilizzato negli adulti per il trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave. Il parere prevede l’estensione dell’impiego agli adolescenti dai 12 anni di età.
Il Chmp ha raccomandato estensioni dell’indicazione anche per altri dieci medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya e Tecvayli.

Ritirate cinque domande

Nel corso della riunione sono stati comunicati anche i ritiri di due domande iniziali di autorizzazione. Si tratta di Isembyld (apitegromab), proposto per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale 5q, e di Zinmyleo (trilaciclib), sviluppato per ridurre la mielosoppressione causata dalla chemioterapia in pazienti sottoposti ad alcuni trattamenti per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
Sono state inoltre ritirate le domande di estensione dell’indicazione di Alhemo (concizumab) nei bambini sotto i 12 anni con emofilia A o B, con o senza inibitori dei fattori VIII o IX, e di Kaftrio e Kalydeco nei bambini a partire da un anno di età con fibrosi cistica.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026

 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)