Farmaci

Ema

12 Luglio 2023

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Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ha ufficialmente avviato l’esame dei dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide).  Lo ha comunicato l’Ema in una nota diffusa dall’Aifa, dopo che nei giorni scorsi agenzie stampa europee lo avevano segnalato

Perdita del peso e terapia del diabete di tipo 2
“Questi medicinali – precisa la nota - sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete di tipo 2”. In particolare, Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute collegato al peso. Mentre Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label (cioè, al di fuori delle indicazioni autorizzate) per la perdita del peso. Il comportamento suicidario non è attualmente riportato come effetto indesiderato nelle informazioni del prodotto in EU per nessuno dei medicinali della classe degli agonisti del recettore del GLP-1. La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata estesa anche agli altri agonisti del recettore GLP-1.

La revisione è stata avviata, prevista la conclusione a novembre 2023
La revisione è stata avviata dall'Agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Le autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi. I medicinali liraglutide e semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un'esposizione fino ad oggi di oltre 20 milioni di anni-paziente”. L’Ema sottolinea che non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori. La revisione è condotta nel contesto di una procedura di segnale: “Un segnale è un'informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o su un nuovo aspetto di un evento avverso già noto, che richiede ulteriori indagini. L’esistenza di un segnale non significa necessariamente che il medicinale abbia causato l'evento avverso in questione”.
La data prevista per la conclusione della revisione è novembre 2023.

TAG: DIABETE MELLITO DI TIPO II, SEMAGLUTIDE