Malattie Respiratorie

Medicina

18 Luglio 2023

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato un nuovo farmaco per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bambini. Si tratta di un anticorpo monoclonale, nirsevimab-alip di Sanofi e AstraZeneca indicato nei bambini nati durante o che stanno entrando nella loro prima stagione di Rsv e nei bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla grave malattia da Rsv durante la loro seconda stagione di Rsv. Per queste indicazioni il farmaco ha ricevuto la designazione Fast Track  

La circolazione di Rsv inizia durante l'autunno e raggiunge il picco in inverno
 Rsv è un virus che causa un'infezione respiratoria acuta in individui di tutte le età. Mentre la maggior parte dei neonati e dei bambini manifestano sintomi lievi, simili al raffreddore, alcuni neonati, specialmente alla prima infezione, sviluppano malattie del tratto respiratorio inferiore come polmonite e bronchiolite (rigonfiamento delle piccole vie aeree nei polmoni), che spesso portano a una visita al pronto soccorso o all'ambulatorio medico. I neonati prematuri e quelli con malattia polmonare cronica della prematurità o cardiopatia congenita significativa sono a più alto rischio di malattia grave da Rsv. Secondo l'American Academy of Pediatrics, circa dall'1% al 3% dei bambini di età inferiore ai 12 mesi negli Stati Uniti viene ricoverato ogni anno a causa del virus.

“Rsv può causare gravi malattie nei neonati e in alcuni bambini e comporta un gran numero di visite al pronto soccorso e agli studi medici ogni anno - ha dichiarato John Farley, M.D., M.P.H., direttore dell'Office of Infectious Diseases presso il Center for Drug Evaluation della FDA e Ricerca. - L'approvazione risponde alla grande necessità di prodotti che aiutino a ridurre l'impatto della malattia da RSV su bambini, famiglie e sistema sanitario”. Nella maggior parte degli Stati Uniti, la circolazione di Rsv è stagionale, in genere inizia durante l'autunno e raggiunge il picco in inverno; si trasmette da persona a persona attraverso uno stretto contatto con una persona infetta.

La sicurezza e l'efficacia sono state supportate da tre studi clinici. Ecco i possibili effetti collaterali
Nirsevimab-alip è un anticorpo monoclonale con attività contro Rsv, imita la capacità del sistema immunitario di combattere agenti patogeni dannosi come i virus. Una dose somministrata come singola iniezione intramuscolare prima o durante la stagione può fornire protezione per tutta la stagione.
La sicurezza e l'efficacia sono state supportate da tre studi clinici. Tra i possibili effetti collaterali, rash e reazioni al sito di iniezione. Il farmaco non va somministrato a neonati e bambini con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai principi attivi del farmaco o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Il medicinale viene fornito con avvertenze e precauzioni relative a gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, che sono state osservate con altri anticorpi monoclonali IgG1 umani. Nirsevimab-alip deve essere somministrato con cautela a neonati e bambini con disturbi emorragici clinicamente significativi.  

Thomas Triomphe Executive Vice President, Vaccines, Sanofi "L'approvazione di oggi segna un momento senza precedenti per la protezione della salute dei neonati negli Stati Uniti, dopo una stagione di RSV che ha fatto registrare un impatto da record per i neonati, le loro famiglie e il sistema sanitario degli Stati Uniti. Nirsevimab è l'unico anticorpo monoclonale approvato per l'immunizzazione passiva, in grado di fornire una protezione sicura ed efficace a tutti i neonati durante la loro prima stagione di RSV. Sono orgoglioso del fatto che, avendo dato priorità a questa soluzione rivoluzionaria, ora stiamo per portare nirsevimab alle famiglie americane".

Iskra Reic Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca "Nirsevimab rappresenta un'opportunità per un cambio di paradigma nella prevenzione di gravi malattie respiratorie dovute all'RSV in un'ampia fascia della popolazione infantile negli Stati Uniti. La scienza su cui si basa nirsevimab dimostra la continua leadership di AstraZeneca nell'affrontare le esigenze delle popolazioni più vulnerabili e nel ridurre il carico per i sistemi sanitari."

Per saperne di più
 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers 

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