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26 Luglio 2023

Sclerosi multipla. Aifa: ok a rimborsabilità natalizumab a somministrazione sottocutanea

Aifa ha approvato la rimborsabilità di Natalizumab (Tysabri) per via sottocutanea a carico del SSN in ambito ospedaliero per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente

di Redazione Farmacista33


Sclerosi multipla. Aifa: ok a rimborsabilità natalizumab a somministrazione sottocutanea

Natalizumab (Tysabri), farmaco in soluzione iniettabile sottocutaneo contro la sclerosi multipla “è carico del Servizio sanitario nazionale è limitata  ai  pazienti adulti già in trattamento con la formulazione endovenosa per almeno dodici mesi e che hanno risposto positivamente al trattamento”, si legge pubblicato in Gazzetta ufficiale della Determina Aifa n. 283/2023 . Il farmaco, prodotto da Biogen, è disponibile in ambito ospedaliero.  

Natalizumab: quali pazienti possono valutare il trattamento
 
 Dalla Gazzetta ufficiale è segnalato che «Tysabri» è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) ad elevata attività nei pazienti:
- con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT);
- con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con uno o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 

 In particolare, per la confezione da 150 mg soluzione iniettabile ad uso sottocutaneo “la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale  è  limitata  ai  pazienti adulti già in trattamento con la formulazione endovenosa per  almeno dodici mesi e che hanno risposto positivamente al trattamento”. “La società - si legge in Gazzetta - si impegna a mantenere una fornitura costante  adeguata  al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale”.   

 Natalizumab è stato oggetto di studi e come dimostrano i risultati di un riesame italiano dello studio Refine la soluzione per iniezione sottocutanea mantiene lo stesso profilo di efficacia e di sicurezza della formulazione per via endovenosa. Lo studio Easier ha documentato i benefici, anche in termini di riduzione dei tempi del trattamento e conseguente maggiore flessibilità e personalizzazione della terapia, oltre a potenziali risparmi e miglioramenti organizzativi per le strutture sanitarie autorizzate per il trattamento della Sm.  

Cos’è la sclerosi multipla

 L’Associazione italiana sclerosi multipla (AISM) spiega che la sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa, cronica, che colpisce il sistema nervoso centrale. È caratterizzata da una reazione anomala delle difese immunitarie che attaccano alcuni componenti del sistema nervoso centrale scambiandoli per agenti estranei, per questo rientra tra le patologie autoimmuni. Al momento, però, non esiste una cura definitiva, ma sono disponibili terapie che modificano il suo andamento, rallentandone la progressione.   

 La sclerosi multipla recidivante remittente è “La forma più comune di sclerosi multipla – si legge sul sito dell’AISM - Circa l’85% delle persone diagnosticate ha inizialmente questa forma, caratterizzata da episodi acuti di malattia ('poussè' o 'ricadute') alternati a periodi di completo o parziale benessere ('remissioni'). La forma RR può essere anche distinta in attiva (presenza di ricadute e/o evidenza di attività di malattia alla risonanza) o non attiva, così come con peggioramento (incremento confermato della disabilità per un periodo di tempo determinato dopo una ricaduta) o senza peggioramento”.

Sclerosi multipla: a quali sintomi prestare attenzione
 La sclerosi multipla può presentarsi in vari modi, con sintomi iniziali che variano da persona a persona in base alla sede dell’infiammazione e alla sua entità.  Alcuni sintomi iniziali risultano però più frequenti:
 -disturbi visivi: calo della vista rapido e rilevante, di solito in un occhio, sdoppiamento della vista, movimenti non controllabili dell’occhio. Spesso sono accompagnati da dolore all’occhio;
-disturbi delle sensibilità: sensazione di intorpidimento, formicolii, perdita di sensibilità al tatto, difficoltà a percepire il caldo e il freddo. Questi disturbi possono essere presenti nelle braccia, gambe, tronco o anche al volto;
-fatica: mancanza di energia fisica e mentale, diversa dalla stanchezza perché si presenta anche in assenza di sforzi o attività fisica e non migliora con il riposo;
-debolezza: diminuzione della forza muscolare.    

 Per saperne di più:
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2023/07/19/23A04048/SG    
https://www.aism.it/sclerosi-multipla-natalizumab-tysabri-formulazione-sottocutanea-verra-rimborsato-dal-sistema 


TAG: FARMACI, AIFA, RIMBORSABILITà FARMACI, SCLEROSI MULTIPLA, MEDICINA, SSN

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