Ema

Europa

04 Agosto 2023

---

L’Ema ha pubblicato pochi giorni fa il resoconto di un workshop che ha raccolto riflessioni, spunti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’Unione Europea al fine di migliorare il modo in cui i trial clinici vengono impostati e condotti nell’Ue durante le emergenze sanitarie pubbliche. Le azioni presentate nel rapporto mirano a rispondere in modo olistico alle barriere e alle sfide riscontrate durante la pandemia di Covid-19 e per il focolaio Mpox. L’obiettivo è mirato a organizzare ricerche adeguatamente dimensionate in più Stati Membri che consentano una raccolta rapida di prove sufficienti e di alta qualità per supportare solide decisioni da parte delle autorità sanitarie in tutta l’Unione.  

Accelerare la valutazione e l’autorizzazione

Il workshop è stato organizzato dalla Task force per le emergenze (Etf) dell’Ema e dalla Commissione Europea, con la partecipazione di autorità competenti nazionali (NCAs), rappresentanti di comitati etici e sponsor accademici. Le discussioni durante il workshop hanno sottolineato la necessità di studi più ampi in diversi Paesi europei, un reclutamento più rapido e la consegna di risultati conclusivi con tempi accelerati durante un'emergenza sanitaria pubblica. Le azioni proposte si concentrano su due aree:

- il trattamento e l’approvazione normativa di grandi trial clinici multinazionali nell’Ue durante le emergenze sanitarie pubbliche. Questo include, per esempio, migliorare il coordinamento tra regolatori e comitati etici all’interno e tra gli Stati membri, accelerare la valutazione e l’autorizzazione delle domande di trial clinici, esplorare la flessibilità nell’attuazione del regolamento sugli studi, facilitare l’uso del Sistema informativo sui trial clinici dell’Ue (Ctis);

- il quadro per il finanziamento e l’allocazione efficiente delle risorse per i trial clinici durante le emergenze nell’Unione, compresa l’istituzione di un Comitato di Coordinamento per supportare la priorità dei trial, migliorare i meccanismi per identificare e classificare i principi attivi promettenti, mobilitare i meccanismi di finanziamento dell’Ue e degli Stati membri e istituire misure per aiutare ad accelerare le pratiche burocratiche e la contrattazione per la creazione di siti per gli studi clinici.  

Secondo le raccomandazioni, il ruolo fondamentale dell’Etf di fornire consulenza scientifica, revisioni, e sostenere grandi trial clinici in situazioni di emergenza dovrebbe essere ampliato per includere anche i comitati etici interessati su base volontaria per discutere e coordinare i protocolli delle ricerche. I partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di rendere l’Europa un luogo migliore per la ricerca. Le azioni proposte saranno prese in considerazione da Commissione, Ema e gli Stati membri per stabilire una roadmap concreta al fine di migliorare gli studi clinici durante le emergenze sanitarie pubbliche nell’Unione.

Il lavoro sulle approvazioni in emergenze sanitarie pubbliche sarà portato avanti dall’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the Ee (Act Eu), dalla collaborazione dell’Ue attraverso la Commissione, dai responsabili delle Agenzie del farmaco e dall’Ema, che avrà il compito di trasformare il modo in cui le ricerche vengono avviate, progettate e gestite. Il quadro per il finanziamento sarà specificamente discusso con la Commissione e gli Stati membri, nel contesto degli attuali sforzi per migliorare il coordinamento per la ricerca clinica finanziata nell’Ue e con i maggiori attori internazionali.  

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/paving-way-towards-coordinated-clinical-trials-public-health-emergencies-eu  

TAG: APPROVAZIONE DI FARMACI, RICERCA, EMA